心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較,對非臨牀試驗結果提示的潛在風險進行評估,並指導臨牀試驗中的風險控制。當人體中的代謝特徵與非臨牀試驗中使用的至少一種動物種屬中的代謝特徵相似時,這種試驗模式通常認爲是可行、充分的。但是,不同動物種屬的代謝特徵在質和量上均可能存在差異,而且還存在臨牀相關的代謝產物在非臨牀安全性試驗中未被確定或未被充分評價的情況。如果某種代謝產物僅在人體中出現而在受試動物種屬中不存在,或者某種代謝產物在人體的暴露比例水平高於採用母體藥物進行標準毒理學試驗的 ...
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