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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
...格和地址。 (四)試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等。 (五)受試者的入選標準和排除標準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法及受試者退出試驗的標準...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...着非常重要的作用,現就本院藥物臨牀試驗過程中的護理配合介紹如下。 1臨牀資料 2008年1月-2010年12月,本科共主持或參與了五項腫瘤科藥物的臨牀試驗,參與試驗的受試者共517人,年齡20~58歲。試驗項目包括:(1)拓泊...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第二節 皮膚試驗
...液。同時試驗多腫抗原時,千萬注意不要將不同的抗原液交叉混合,以免出現假陽性。 挑刺試驗主要用於型變態反應,該法雖比皮內試驗法敏感性稍低,但假陽性較少,與臨牀及其他試驗的相關性較強。 劃痕試驗(scratc...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...反應以及相應的補償等。2.2設立專職護士,便於與研究者配合在臨牀試驗前,護士與研究者一起學習試驗相關的研究方案、臨牀觀察記錄表(CRF)、知情同意書,討論可能出現的不良反應及相應的處理。通過熟悉以上內容,試驗...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
...中的造假現象依然存在。作爲醫生的研究者,其監管權的交叉與兩個政府職能部門的矛盾,使得臨牀試驗過程的監管效率大大降低,05年兩起試驗資料的造假事件到最後都不了了之。由於沒有有效的監管和懲處措施,缺少明確的...
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46例自身免疫性溶血性貧血患者的免疫血液學檢查結果分析
...試驗、自身對照試驗(包括抗IgG介質的自身對照試驗及4℃鹽水介質的自身對照試驗)、4℃鹽水介質抗體篩選試驗及Donath-Landsteinertest(DL試驗)等聯合運用,是診斷AIHA的最佳辦法[1]。近期筆者採用這個辦法,對123例疑爲AIHA的患者進...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...1)採集患者靜脈血,用枸櫞酸鈉抗凝。將被檢紅細胞用生理鹽水洗滌3次,配成5%的紅細胞懸液。(2)分別設陰性、陽性對照管,在各試管中加入相應的反應物,混勻後置37℃恆溫箱5min,取出,1000r/min離心1min,然後用肉眼和顯微鏡觀...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...牀研究結論的前提。研究設計包括平行對照、成組序貫、交叉、析因設計、適應性臨牀試驗設計等。爲達到臨牀試驗目的,申請人應清晰描述受試人羣,選擇合理的對照,闡述主要和次要終點,應提供樣本量估算依據。根據臨牀...
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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...研究 2.非隨機同期對照研究 3.隨機對照試驗 4.交叉試驗 5.序貫試驗 現着重介紹隨機對照試驗,並簡單說明序貫試驗方法 1.隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial,RCT)RCT是隊列研究的特例,它嚴格按照隨機化...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...出現和持續時間。也應記錄其他相關信息,如中和抗體、交叉反應抗體、細胞免疫和可能影響免疫應答的其他因素(如已存在的抗體,同期使用的疫苗和藥物)。如果疫苗保護作用的基本機制是細胞的免疫,則在劑量探索試驗中...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
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印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...爾市12名醫生被爆出,在患者並不知情的情況下進行新藥試驗,而試驗對象竟然包括兒童和認知障礙患者。有當地媒體報道稱,這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出,立即引起了強烈的關注,有關機構也立刻...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
...方案操作、生物樣本分析不科學、方法學評價與樣品檢測交叉等,這些行爲也影響審評機構做出藥品有效性和安全性的判斷。臨牀試驗數據造假從重處罰記者:產生上述問題的原因是什麼?吳湞:初步分析,產生這些問題的主要...
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鈀(Ⅱ)配合物抗癌活性研究進展
【摘要】根據相關文獻,系統介紹了鈀(Ⅱ)配合物的抗腫瘤活性,並與組成和結構相似的鉑(Ⅱ)配合物的活性進行了對比分析,鈀(Ⅱ)與鉑(Ⅱ)配合物活性互有高低,一些鈀(Ⅱ)配合物的抗癌活性甚至好於Cis-DDP。介紹了鈀(Ⅱ)配合...