版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用比西酯（Ⅰ）說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用比西酯（Ⅰ）說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用比西酯（Ⅰ）
曾用名：
商品名：
英文名：Bicisate for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Bixzhi
本品主要成份：鹽酸雙半胱乙酯。其化學名稱爲：N,N-1,2亞乙基-雙（L-半胱氨乙酯）鹽酸鹽（ECD）
結構式：
分子式：C12H24N2O4S2•2HCl
分子量：397.39
【性狀】
本品爲白色凍幹塊或粉末。
【藥理毒理】
本品不作藥用，無單獨的藥理毒理作用，爲高鍀[99mTcO4]的載體易完整通過血-腦屏障。
【藥代動力學】
【適應症】
本品僅用於製備高鍀[99mTc]比西酯注射液（兩步法）。
【用法用量】
臨用前，在無菌操作條件下，將高鍀[99mTc]酸鈉注射液2～5ml注入本品中，輕輕振搖使溶解。另取注射用水1ml注入注射用氯化亞錫中，輕輕振搖使溶解後，將其全部轉移至含鍀[99mTc]注射用雙半胱乙酯瓶中，混勻，室溫放置5分鐘，即得鍀[99mTc]雙半胱乙酯注射液。靜脈注射，成人一次用量爲370～740MBq，最大注入量不得過5ml。兒童酌減。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥用過量】
【規格】
每瓶含比西酯0.5mg，尿素20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：