版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硫酸魚精蛋白注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硫酸魚精蛋白注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：硫酸魚精蛋白注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Protamine Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuɑn Yujinɡdɑnbɑi Zhusheye
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
本品具有強鹼性基團，在體內可與強酸性的肝素結合，形成穩定的複合物。這種直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素與抗凝血酶Ⅲ結合，加強其對凝血酶的抑制作用。個別實驗證實，本品可分解肝素與抗凝血酶Ⅲ的結合，從而消除其抗凝作用。本品尚具有輕度抗凝血酶原激酶作用，但臨牀一般不用於對抗非肝素所致抗凝作用。
【藥代動力學】
注射後0.5～1分鐘即能發揮止血效能。作用持續約2小時。T1/2與用量相關，用量越大，T1/2越長。
【適應症】
【用法用量】
靜注：抗肝素過量，用量與最後1次肝素使用量相當（1mg硫酸魚精蛋白可中和100單位肝素）。每次不超過5ml（50mg）。
緩慢靜注。一般以每分鐘0.5ml的速度靜注，在10分鐘內注入量以不超過50mg爲度。由於本品自身具有抗凝作用，因此2小時內（即本品作用有效持續時間內）不宜超過100mg。除非另有確鑿依據，不得加大劑量。
【不良反應】
（1）本品可引起心動過緩、胸悶、呼吸困難及血壓降低，大多因靜注過快所致，系藥物直接作用於心肌或周圍血管擴張引起；也有肺動脈高壓或高血壓的報道。
（2）注射後有噁心嘔吐、面紅潮熱及倦怠，如作用短暫，毋需治療。
（3）偶有過敏。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
（1）本品易破壞，口服無效。禁與鹼性物質接觸。
（2）靜脈注射速度過快可致熱感、皮膚發紅、低血壓心動過緩等。
（3）注射器具不能帶有鹼性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
兒童用本品靜滴：抗自發性出血，每日5～8mg/kg，分2次，間隔6小時，每次以300～500ml滅菌生理鹽水稀釋後使用，3日後改用半量。一次用量不超25mg；靜注：抗肝素過量，用量與最後1次肝素使用量相當。一般用其1%溶液，每次不超過2.5ml（25mg），緩慢靜注。1mg硫酸魚精蛋白可中和100單位肝素。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
鹼性藥物可使其失去活性。
【藥物過量】
使用本品不可過量，在短時間內用量不超過100mg，因本品是一弱抗凝劑，可抑制凝血酶形成及其功能，過量可引起再度出血及其他不良反應。
【規格】
（1）5ml：50mg （2）10ml：100mg
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：