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落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...ml,煮沸,濾過;濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(2)取細粉適量,加甲醇溶解,濾過,取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬鈉10μg的溶液。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm...
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煙酸佔替諾注射液
...3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定。在267nm的波長處有最大吸收。 檢查:pH值應爲5.5-7.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。重金屬取本品適量(相當於煙酸佔替諾1g)加稀醋酸2ml...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...ml,煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(2)取本品細粉適量,加甲醇溶解,濾過,取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬鈉10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在2...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)驗吸,取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲醇∶甲苯(20∶80)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...ml,煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。(2)取本品細粉適量,加甲醇溶解,濾過,取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬酸鈉10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在282...
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阿西美辛緩釋膠囊
...2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在319nm的波長處有最大吸收,在302nm的波長處有最小吸收。 檢查:釋放度取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XD第一法),採...
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衛計委:來自疫區人員須有黃熱病預防接種證明
...家衛生計生委和質檢總局制定了《黃熱病防控方案(2016年版)》。方案明確,對前往疫情流行國家/地區的人員開展免疫預防和衛生知識宣教。並表示,減毒黃熱病毒17D株製備的疫苗可以有效預防黃熱病毒感染。建議對前往疫情...
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科技部公佈已批准人類遺傳資源行政許可項目彙總
...症受試者中評價注射用羅米司亭的藥代動力學和藥效學的臨牀研究中國醫學科學院血液病醫院/齊軍元/天津市科學技術委員會協和發酵麒麟(中國)製藥有限公司2016年2月5國科遺辦審字〔2016〕5號2016(1)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病...
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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
...至刻度,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,用甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水(10:10:30:30:10:3)爲展開劑,展開,涼幹,中...
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布洛芬緩釋片
...mg的溶液,濾過,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在265與273nm的波長處有最大吸收,在245與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峯。 檢查:釋放度取本品,照釋放度測定法(中國藥...
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西拉普利片
...量測定項下的方法測定含量,均符合規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅩE)。溶出度取1片(5mg),照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法),以水500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液適...
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雙氯芬酸鉀凝膠
...取本品3g,加水10ml,攪拌均勻,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲6.5~7.5。其他應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠF)。 含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部...
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賴諾普利膠囊
...仿製。定項下的方法測定含量。應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄XE)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第三法),以水100ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,...
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氨力農注射液
...2)取含量制定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定。在318nm的波長處有最大吸收。 檢查:PH值應爲3.2-4.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。有關物質取,作爲供試品溶液,精密量取適量,加鹽酸...
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單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
... 檢查:釋放度取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XD第一法)採用溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC)第一法裝置,以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀68.05克,加1mol/ml氫氧化鈉溶液56ml,用水稀釋至1000ml...
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賴諾普利膠囊
...含量測定項下的方法測定含量。應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄XE)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第三法),以水100ml爲溶劑,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,...
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《上海交通大學學報(醫學版)》獲新聞出版局質檢“優秀”
...已升至0.95,並持續入選《中文核心期刊要目總覽》(2014年版)(北大核心)、2015-2016年中國科學引文數據庫(ChineseScienceCitationDatabase,簡稱CSCD)核心庫(C庫)。並獲教育部“第5屆中國高校優秀科技期刊獎”、上海新聞出版專項...
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煙酸佔替諾(供注射用)
...乙醇或氧仿中幾乎不溶。熔點本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲180~184℃。 鑑別:(1)取本品約0.1g,加水2.ml溶解後,滴加鞣酸試液,即發生白色沉澱。(2)取本品約0.1g,加水5ml溶解後,加硫酸銅試液1ml,即...
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雙氯芬酸鈉緩釋微丸
...至刻度,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,用甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水(10:10:30:30:10:3)爲展開劑,展開,涼幹,置...
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氨力農
...L)製成每1ml約含5μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在317nm的波長處有最大吸收。(3)紅外吸收圖譜應與對照品圖譜一致。 檢查:有關物質取,加鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中含5mg的溶液,作...
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2016年第一季度FDA批准的14款新藥
...得到充分治療的患者達一半以上。布瓦西坦藥理學活性、臨牀療效及安全性均表現較好,而由於癲癇具有病程長、治療週期長的特點,該藥物將有巨大的市場。UCB公司最暢銷的藥物爲左乙拉西坦(Keppra,開浦蘭),2011年專利到...
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鹽酸尼卡地平緩釋片
...2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在236nm的波長處有最大吸收。(3)取本品的細粉適量(約相當於鹽酸尼卡地平10mg),加甲醇4ml使鹽酸尼卡地平溶解,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反...
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雙氯芬酸鈉腸溶微粒膠囊
... 檢查:釋放度取本品,照釋放度測定法[中國藥典1995年版二部附錄XD第二法(2)],採用溶出度測定法第一法的裝置,以0.1mol/L的鹽酸溶液1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取溶液20ml濾過(0.45μm微孔...
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西拉普利片
...測定項下的方法測定含量,均應符合規定(中國藥典1995年版二中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈上海市藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海羅氏製藥有限公司提出本標準自1999年12月16日起試行,試...
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馬來酸依那普利片
...加甲醇製成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥE),比旋度爲-40°至-44°。 鑑別:(1)取本品約20mg,加稀硫酸1ml,滴加高錳酸鉀試液,紅色即消失。(2)紅外光吸收圖譜應與馬來酸依那普利對照品...
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氟他胺
...0分鐘,其水層應顯氯化物的鑑別(1)反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在237nm的波長處有最大吸收,在219±2nm的波長處有最小吸收。 ...
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供注射用硝苯地平
...釋成每1ml中約含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在237與333mm的波長處有最大吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:pH值應爲...
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醫學院2016年五四表彰大會暨2016大學生暑期社會實踐啓動儀式順利舉行
...上海市青年五四獎章”(2人) 瑞金醫院陳晟 2008級臨牀八年制專業學生董樑 2015年度上海市五四特色團委(3個) 瑞金醫院團委 第六人民醫院團委 國際和平婦幼保健院團委 2015年度上海市優秀共青團幹部(1...
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腦卒中的預防得到更多重視——專家解讀2006年版房顫指南
...國心臟學會和歐洲心血管病學會(ACC/AHA/ESC)日前發佈了2006年版心房顫動指南(以下簡稱新指南)。鑑於房顫與腦卒中的密切關係,新指南對預防房顫患者發生腦卒中給予了充分重視,爲此,記者日前採訪了首都醫科大學附屬北京...