2015年4月28日,由我國科學家自主研發並擁有完整自主知識產權的生物工程角膜(脫細胞角膜基質,商品名:艾欣瞳,以下簡稱“生物工程角膜”)獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械註冊證書,獲批上市,這是全球首個獲批上市的生物工程角膜,也是目前世界上唯一一個完成臨牀試驗的高科技生物工程角膜產品。該產品於2013年成功完成臨牀試驗,總有效率達到94.44%,愈後效果接近人捐獻角膜。這是中國再生醫學國際有限公司(以下簡稱“中國再生醫學”,連同其附屬公司統稱“中國再生醫學集團”)繼組織工程皮膚“安體膚”參與獲得國家科技進步一等獎之後又一個重大自主創新成果。將使中國數百萬角膜盲患者有望重見光明,並幫助中國在世界生物醫藥領域的激烈競爭中搶佔先機。
據悉,脫細胞角膜基質由異種角膜經過特殊工藝處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,可與周圍組織快速整合,並隨着自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患者視力逐漸恢復。
當前,角膜盲的治療方法主要包括人捐獻角膜手術移植、人工角膜移植術等。國外雖然已有以異質性材料如玻璃、硅膠等爲原料研發製作的人工角膜,但這些人工角膜均爲人造高分子化學材料製成,存在生物相容性、力學特性差,臨牀試驗效果不佳,無法形成連續化上皮,不能與患者自體組織完全整合等缺點,病人排異反應明顯。
從2010年開始,由北京同仁醫院牽頭,四川大學華西醫院、武漢協和醫院、河南眼科中心等國內多家知名眼科醫院參與了“艾欣瞳”的臨牀試驗。試驗結果表明:總有效率達到94.44%,愈後效果接近人捐獻角膜。
據武漢協和醫院眼科主任張明昌教授介紹,武漢協和 醫院有47名患者參加了全球首個生物工程角膜的臨牀試驗,經臨牀治療後全部取得滿意效果。其中:1號患者周女士患有真菌性角膜炎,左眼球的2/3被灰白色 的潰瘍病竈覆蓋,近乎失明並面臨摘除眼球的風險,在此情況下參加了生物工程角膜移植試驗。2013年9月底,周女士回協和醫院複查,移植了生物工程角膜的 眼睛視力恢復到0.4,正常眼睛的視力爲0.5,雙眼看上去並無差異。
生物工程角膜臨牀試驗結束後,部分術後隨訪結果顯示:生物工程角膜透明並形成與正常角膜相似的結構,使用安全有效。
北京同仁醫院眼科教授鄒留河認爲,生物工程角膜的最大特點是融合性好,脫細胞角膜基質與人眼自然融爲一體。而目前國外一些人工角膜產品,主要以硅膠等爲材料,病人排異反應明顯。英國皇家工程院院士、牛津大學化學工程終身教授崔佔峯先生認爲,隨着生物工程角膜的產業化,不僅中國的數百萬患者有望重見光明,在受佛教思想影響較大的東南亞等國家也有廣泛的市場。特別是隨着病人視力的恢復,角膜盲患者將由社會的負擔重新變成社會價值的創造者。