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医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V);(4)一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。
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