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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...008年1月-2010年12月參加5項腫瘤相關的藥物臨牀試驗,其中抗腫瘤藥物3項,宮頸癌疫苗1項,婦科惡性腫瘤術後激素替代治療藥1項。護理人員在藥物臨牀試驗中起着非常重要的作用,現就本院藥物臨牀試驗過程中的護理配合介紹如...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...品監督管理局): 爲促進我國藥品的研究開發,指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作,我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢復□停用藥物SAE轉歸□症狀消失(後遺症□有□無)□症狀持續□死亡(死亡時間:年月日)SAE與試驗藥的關係□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...試驗的過程進行監查,並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查,以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時,藥品監督管理部門對從...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
...代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華建議,對藥物臨牀數據造假問題應零容忍,完善法規體系動態監管,實施最嚴厲的處罰和問責,切實保障患者的用藥安全。最嚴「自查令」下,超8成藥品臨牀試驗數據存問題陳保...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...與修飾關鍵技術研究目標:研究多肽藥物包括多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導向藥物、細胞因子模擬肽、抗菌活性肽、用於心血管疾病的多肽以及診斷用多肽等的合成與修飾技術,研究成果要求達到國際先進或國內...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平
抗菌藥物應用對控制細菌感染與細菌性傳染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是,目前我國臨牀抗菌藥物濫用的現象還較爲普遍,由此而導致細菌耐藥性快速增長,藥品不良反應增多,患者住院時間延長和治療費用增加...
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中醫臨牀診療技術研究進展
...,國家相關部門在不同層面從不同的研究方向部署了中醫臨牀診療技術研究項目,並取得了大量的科技成果及研究經驗,形成了中醫臨牀診療技術規範研究的管理模式.初步形成了第i方參與評價的中醫臨牀診療技術逶選、評價...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
...藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行覈查,發現有22家企業申報的24個註冊申請的臨牀試驗數據存在不...
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我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析
【摘要】目的根據《抗菌藥物臨牀應用指導原則》,我院於2005年6月制定了《抗菌藥物臨牀應用指導原則》實施細則(以下簡稱《實施細則》),加強了抗菌藥物的管理,對管理前後抗菌藥物使用情況進行了調查,以期對《實施...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
...中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施,國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃》(附件)印發...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
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《幹細胞製劑質量控制及臨牀前研究指導原則(試行)》(徵求意見稿)解讀
...部和國家食品藥品監督管理局將從已被國家藥監局認定的藥物臨牀試驗機構的三級甲等醫院中,遴選幹細胞臨牀試驗研究基地。基地需具備獨立開展幹細胞製品質量評價能力,臨牀試驗研究主要負責人需具有正高級專業技術職稱...
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藥物臨牀試驗:險與獲益並存你敢參與嗎?
“門診上,每當患者的化驗結果符合我手裏的幾個臨牀藥物試驗的要求時,我便建議他們考慮入選,畢竟一年下來,藥費和檢查費全免,能省去好大一筆的開銷。可是,患者往往就會產生疑慮——臨牀藥物試驗會對身體造成傷害...
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臨牀藥師在合理用藥中的作用
...作用。結果臨牀藥師在合理用藥中有着重要作用,可促進藥物的臨牀合理應用。結論臨牀藥師通過努力提高自身素質能更好地在合理用藥中發揮作用。【關鍵詞】合理用藥;臨牀藥師;配伍禁忌;不良反應無論過去還是現在,藥物始...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
...效的監管。這早已不是一個新問題了,但GCP的不斷完善、藥物研究監督管理辦法(試行)的出臺,都沒有在實際上解決這上問題,臨牀試驗中的造假現象依然存在。作爲醫生的研究者,其監管權的交叉與兩個政府職能部門的矛盾...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
...爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗臨牀研究技術指導原則》、《人用重組DNA製品質量控制技術指導原則》、《人用單克隆抗體質量控制技術指導原則》、《人基因...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2002年培訓計劃的通知
...的統計分析;5.臨牀試驗方案設計及統計分析方法;6.藥物不良反應監測;7.藥物體液濃度測定方法的建立及質控等。華西醫科大學4月份(2周)1.GCP;2.臨牀藥理知識;3.藥代動力學和生物利用度研究;4.新藥臨牀試驗等。9...
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實用藥物動力學
...次:1內容提要:本書共分13章,全面系統深入淺出闡述了藥物動力學。作者力求突出實用特點,適應藥物動力學研究和發展的需要,促進醫藥科學的發展。本書適宜從事新藥研究、臨牀藥理學工作者閱讀;對藥學院的師生有一定...
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印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...當地媒體報道稱,這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出,立即引起了強烈的關注,有關機構也立刻介入調查。很快,調查結果公佈。令人喫驚的是,當局對涉事醫生的處罰僅僅是每人罰款5000盧比(約合92美元...
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我國繼續加快創新藥物臨牀試驗審批
...新藥臨牀試驗審批,鼓勵以臨牀價值爲導向的高水平創新藥物研發。同時,強化對臨牀試驗的監管,着力提升臨牀試驗的質量管理水平。目前,我國創新藥物進入臨牀的審批時間已從9~10個月縮短到4個月左右,但與國際水平相...
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新理論新方法影響下的製藥新技術發展
摘要:就新理論、新方法影響下的計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選、生物製藥、現代生物藥物分析等製藥新技術的發展加以研究介紹。關鍵詞:新理論;新方法;製藥新技術;發展隨着科學技術的發...
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《相關文摘》新理論新方法影響下的製藥新技術發展
摘要:就新理論、新方法影響下的計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選、生物製藥、現代生物藥物分析等製藥新技術的發展加以研究介紹。關鍵詞:新理論;新方法;製藥新技術;發展隨着科學技術的發...