中藥部頒標準
拼音名
Honghua Zhusheye
標準編號
WS3─B─3825─98 本品爲紅花經加工提取製成的注射液。
製法
取紅花 500g,加水煎煮三次,第一次1小時,第二次50分鐘,第三次30分鐘,合併 煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.16~1.26,加乙醇使含醇量達70%,冷藏,靜置48小時 ,濾過,濾液回收乙醇,並濃縮至相對密度爲1.10~1.14,再加乙醇使含醇量達80%,冷藏, 靜置48小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮至相對密度爲1.16~1.20,加10倍量水,冷藏,靜置 16~24小時,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.02~1.04,用50%氫氧化鈉溶液調節pH值7.5~ 8.0,加註射用水使成1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。
性狀
本品爲黃紅色至棕紅色的澄明液體。
鑑別
(1)取本品,作爲供試品溶液,另取紅花對照藥材0. 5g,加水10ml超聲處理30分 鍾,濾過,濾液濃縮至幹,殘渣加無水乙醇,攪拌,靜置,棄去無水乙醇液,殘渣加水1ml使溶 解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液0.5μl、對照藥材溶 液0.3μl,分別點於同一硅膠GF<[254]>薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2.4:5)爲展開劑, 展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置 上,顯相同的棕色斑點。
(2)精密量取本品1ml,置500ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄Ⅴ A), 以蒸餾水爲空白,在267±1nm波長處測定吸收度,不得低於0.5。
檢查
pH值 應爲5.5~7.0(附錄Ⅶ G)。 蛋白質 取本品1ml,加新配製的30%磺基水楊酸試液1ml,混勻,放置5分鐘,不得出現混 濁。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加硝酸2.5ml,蒸乾,至氧化氮蒸氣除盡後,放冷, 加鹽酸2ml,置水浴上蒸乾後,殘渣加水使溶解並移至10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻。精密量 取1ml,加水15ml,滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性,再加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml,微熱溶 解後,移至納氏比色管中,加水稀釋成25ml,作爲樣品管。另取配製供試品溶液的試劑,置瓷皿 中蒸乾,殘渣加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱溶解後,移至納氏比色管中,加標準 鉛溶液1ml,再加水稀釋成25ml,再在兩管中分別加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,同置 白紙上,自上向下透視,樣品管中顯出的顏色與對照管比較,不得更深,即含重金屬不得過百萬分 之十。 砷鹽 依法檢查(附錄Ⅸ F第一法),不得過百萬分之五。 草酸鹽 取本品2ml,加3%氯化鈣試液2~3滴,放置10分鐘,不得出現混濁。 鞣質 取本品1ml,加新配製的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘,不得出現混濁。 熾灼殘渣 取本品10ml,置已恆重的坩鍋中,依法測定(附錄Ⅸ J),遺留殘渣不得過1.5 %(g/ml)。 熱原 取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢ A),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
功能與主治
活血化瘀。用於治療閉塞性腦血管疾病,冠心病,脈管炎。
用法與用量
治療閉塞性腦血管疾病 靜脈滴注,一次15ml,用10%葡萄糖注射液250~ 500ml稀釋後應用,一日1次。15~20次爲一療程。 治療冠心病 靜脈滴注,一次5~20ml,用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀釋後應用, 一日1次。10~14次爲一療程,療程間隔爲7~10日。 治療脈管炎 肌內注射,一次2.5~5ml,一日1~2次。
規格
每支
(1)5ml
(2)20ml
貯藏
密封,避光。
山西省藥品檢驗所 起草