藥典標準
藥品名稱
苯丙酸諾龍
拼音名
Benbingsuan Nuolong
英文名
NANDROLONE PHENYLPROPIONATE
來源(分子式)與標準
本品爲17β- 羥基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按乾燥品計算,含C27H34O3應 爲97.0~103.0 %。
性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;有特殊臭。
本品在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)爲93~99℃。
比旋度
取本品,精密稱定,加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的 溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度爲+48°至+51°。
檢查
其他甾體 取本品適量,精密稱定,以甲醇爲溶劑,配製成每1ml 含 2 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液,取8μl注 入液相色譜儀,調整儀器靈敏度,使主成分峯高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各8μl,進樣。記錄色譜圖至主成分峯保留時間的1.5 倍。溶液(1) 顯示的 雜質峯數不得超過3 個,各雜質峯面積及其總和分別不得大於溶液(2) 主峯面積的1/2 和3/4 。
乾燥失重
取本品,置五氧化二磷乾燥器中,減壓乾燥至恆重,減失重量不得過 0.5 %(附錄Ⅷ L)。
鑑別
(1) 取本品約50mg,加甲醇2ml 溶解後,加鹽酸氨基脲試液4ml,加熱回 流30分鐘,置水浴上濃縮,放冷,濾過;沉澱用甲醇洗滌數次,再用水洗淨後,在105 ℃乾燥,依法測定(附錄Ⅵ C),熔點約爲182 ℃,熔融時同時分解。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集231 圖)一致。
含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水(82:18 ) 爲流動相;檢測波長爲241nm 。理論板數按苯丙酸諾龍峯計算應不低於2300,苯丙酸 諾龍峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備
取丙酸睾酮約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解並稀 釋至刻度,搖勻,即得。
測定法
取苯丙酸諾龍對照品約50mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解並稀 釋至刻度,搖勻;精密量取該溶液與內標溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻 度,搖勻;取8μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定,按內標法 以峯面積計算,即得。
類別
同化激素類藥。
貯藏
遮光,密閉保存。
製劑
苯丙酸諾龍注射液