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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
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納米羥基磷灰石-40%二氧化鋯生物陶瓷材料組織相容性評價
...優良特徵[4]。氧化鋯(ZrO2)具有良好的耐磨性、抗生理腐蝕性和好的生物相容性,而且其強度、斷裂韌性指標也高於其他所有的生物陶瓷材料,作爲第二相顆粒加入到HA塗層中可以顯著提高塗層材料的力學性能[5]。目前國內...
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多菌靈複合硫磺懸浮劑的急性毒性研究
...安全防護。【參考文獻】 [1]GB15670-1995,農藥登記毒理學試驗方法[S].北京:國家技術監督局,1995,1~8. [2]劉長令.世界農藥大全殺菌劑卷[M].北京:化學工業出版社,2006,278~367. [3]王維,王秋萍,朱建華...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
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氧化電位水消毒劑的研製及毒性研究
...水。觀察14d後記錄結果,按公式計算出LD50。1.2.4急性皮膚刺激性試驗將4只大白兔背部脊柱兩側去毛約3cm×3cm。24h後一側塗以消毒劑原液,另一側塗以生理鹽水作爲對照。作用24h,用溫生理鹽水清洗塗藥處。於洗後1h、24h、48h觀察...
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超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
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金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要:目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重,Ames試驗、...
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人工視覺假體微電極陣列和微刺激器的體外溶血性研究*
...的體外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《醫療器械生物學評價第12部分:樣品製備與參照樣品》的規定製備人工視覺假體微電極陣列和微刺激器檢驗液,將檢驗液按照GB/T16886.4-2003《醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...號(含年號)說明序號名稱醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測1體外細胞毒性試驗醫療器械生物學評價第5部分:細胞毒性試驗:體外法GB/T16886.5-2003醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具...
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新藥審批辦法(局令第2號)
...試驗資料及文獻資料,全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激性等試驗資料及文獻資料。17.複方製劑中多種組分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。18.致突變試驗資料及文獻資料。19.生殖毒性試驗資料及文...
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新型鎂合金皮內刺激與致敏實驗研究
...科及材料學專家的關注。然而,鎂合金化學性質活潑,耐腐蝕性能差。而耐腐蝕性差的材料在作爲內固定材料時,骨折尚未癒合,其自身已降解,達不到固定效果。國內學者[1]通過階躍式陽極氧化表面改性方法來提高其耐腐蝕性...
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過氧乙酸眼部燒傷致早期白內障的分析
...過氧乙酸(CH3COOOH)是具有易揮發性、氧化性、腐蝕性和刺激性的強酸。過氧乙酸是優良的消毒劑,具有殺菌力特強、消毒時間短的特點。廣泛應用於醫院、學校等公共場所的環境、空氣、器械、器皿、餐具等的消毒,實際應用...
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新藥臨牀前安全性評價與實踐
...998-10-1版次:1內容提要:本書重點介紹新藥臨牀前安全性評價的目的意義、主要內容和基本要求,尤其是在實際工作中所碰到的問題,提出瞭解決的辦法,對暫時難以定論的問題也表明了作者的觀點。本書的內容包括概述、影響...
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過氧乙酸複方消毒劑消毒室內空氣試驗效果的研究
...血呈紅色和輕微水腫,均在3天內完全恢復,屬對眼有輕刺激性。3結論3.1實驗室試驗表明,含30mg/L有效氯和50mg/L過氧乙酸複方消毒劑對大鼠肝菌和金黃色葡萄球菌作用3min,殺滅率均爲100%。含100mg/L有效氯和600mg/L過氧乙酸複方消毒...
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有毒化學物質對人體的危害
目前世界上大約有800萬種化學物質,其中常用的化學品就有7萬多種,且每年還有上千種新的化學品問世。在品種繁多的化學品中,有許多繫有毒化學物質,在生產、使用、貯存和運輸過程中有可能對人體產生危害,甚至危及人...
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新生物製品審批辦法(局令第3號)
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
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諾尼果汁的毒性實驗研究
...樣品作爲保健食品長期服用的安全性,依照《食品安全性毒理學評價程序和方法》GB15193-2003對其安全性進行評價。 1材料與方法 1.1樣品西沙諾尼果汁,爲深褐色液體,由海南諾尼生物工程開發有限公司提供,實驗前委託...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
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淺談供應室處置銳利器的自身防護
...使用最多的是含氯消毒劑,它不僅具有腐蝕性、揮發性、刺激性,而且易引起眼結膜灼傷、上呼吸道炎症。1.2物理性因素1.2.1刺傷與割傷供應室護士每天要回收各臨牀科室產生的污染器械,在清洗與組裝過程中很容易被針頭...
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國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...化免疫程序和接種途徑。 疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行,至少選擇一種相關動物進行毒性試驗。試驗內容主要包括重複給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等,必要時還...
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化學性眼外傷的早期急救與護理
...總結19例25眼化學性眼外傷患者早期急救和護理的經驗。方法(1)瞭解致傷物質,儘快進行相應徹底地衝洗受傷眼部;(2)做好心理護理;(3)預防併發症的發生。結果19例25眼經過正確及時的急救護理,無1例出現併發症。結論對化學性眼...
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浙江省2001年10月護理學基礎試題
...人的痛苦;爲某些手術或檢查做準備。適應證:適用於非腐蝕性毒物中毒者,如有機磷、安眠藥、各種金屬類及生物鹼等中毒。3.隔離的目的:控制傳染源,切斷傳播途徑,防止傳染病蔓延;隔離的種類:嚴密隔離;接觸隔離;...
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衛生部關於印發化妝品衛生規範(2002年版)的通知
...形試驗.doc十、骨髓染色體畸變-規範-新.doc三、急性皮膚刺激性或腐蝕性試驗.doc七、鼠傷寒沙門氏菌/回覆突變試驗.doc六、光毒試驗-規範(新).doc九體外哺乳動物細胞基因突變試驗.doc二、急性皮膚毒性試驗-規範.doc八、體外哺...
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藥品生物測定的發展趨勢
...生物醫學領域進行藥物評價研究,首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究,按藥物非臨牀研究管理規範GLP進行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品,但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
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小鼠靜注替曲朵辛急性毒性試驗
...局,新藥(西藥)臨牀前研究指導原則彙編(藥學、藥理學、毒理學),1993,202-203. (編輯:悅銘) 作者單位:100050北京,中國醫學科學院中國協和醫科大學新藥安全評價研究中心 100850北京,軍事醫學科學院毒...
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第五十章 新藥物的開發
... 新藥的開發是一個系統工程,涉及藥劑學、藥理學、毒理學、藥物分析、藥物動力及臨牀醫學等諸多學科。開發新藥的工作雖然符合科學研究的一般規律,但其投資大、週期長、風險高,因此,從立題報批,溶不得半點疏忽...
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供應室護士的職業危害與防護措施
...消化系統都會造成損害。(1)戊二醛:具有一定的揮發性和刺激性,長期吸入混有較高濃度戊二醛的空氣或直接接觸容易引起眼灼傷、頭痛、皮膚過敏、胸悶氣喘、咽喉炎及肺炎,還有腹痛、腹瀉和手部棕褐色色素沉着等症狀和體...
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某鑄造廠職業病危害因素及員工健康損害調查分析
...0.42-2007《工作場所空氣有毒物質測定芳香烴類化合物》。評價依據:GBZ2.2-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第一部分:化學有害因素》[2]。 1.2.2健康檢查...
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海南沉香茶的安全性毒理學評價
...爲判定沉香茶對人體健康是否產生危害,特進行了安全性毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗和30d餵養試驗的結果進行評價。結果海南沉香茶屬無毒級物質,致突變試驗結果爲...