1 拼音
GBZ/T 240.5—2011 huà xué pǐn dú lǐ xué píng jià chéng xù hé shì yàn fāng fǎ dì 5bù fēn ：jí xìng yǎn cì jī xìng /fǔ shí xìng shì yàn
2 英文參考
Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 5:Acute eye irritation/corrosion test
ICS 13.100
C 52
中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ/T 240.5—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗》（Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 5:Acute eye irritation/corrosion test）由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈，自2012年03月01日起實施。
3 前言
根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本部分。GBZ/T 240《化學品毒理學評價程序和試驗方法》現分爲以下四十四部分：
——第1部分：總則；
——第2部分：急性經口毒性試驗；
——第3部分：急性經皮毒性試驗；
——第4部分：急性吸入毒性試驗；
——第5部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
——第7部分：皮膚致敏試驗；
——第8部分：鼠傷寒沙門氏菌回覆突變試驗；
——第13部分：哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗；
——第15部分：亞急性經口毒性試驗；
——第16部分：亞急性經皮毒性試驗；
——第17部分：亞急性吸入毒性試驗；
——第18部分：亞慢性經口毒性試驗；
——第19部分：亞慢性經皮毒性試驗；
——第20部分：亞慢性吸入毒性試驗；
——第21部分：致畸試驗；
——第22部分：兩代繁殖毒性試驗；
——第24部分：慢性經口毒性試驗；
——第25部分：慢性經皮毒性試驗；
——第27部分：致癌試驗；
——第28部分：慢性毒性/致癌性聯合試驗；
——第29部分：毒物代謝動力學試驗；
——第33部分：果蠅伴性隱性致死試驗；
——第35部分：體外哺乳動物細胞程序外DNA合成（UDS）試驗；
——第42部分：一代繁殖試驗；
本部分爲GBZ/T 240的第5部分。
本部分由衛生部職業衛生標準專業委員會提出。
本部分由中華人民共和國衛生部批准。
本部分起草單位：貴陽醫學院、中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所。
本部分主要起草人：羅鵬、楊光紅、李朝林、孫金秀、侯粉霞、林錚。
第5部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗
5 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GBZ/T 224 職業衛生名詞術語
8 5 試驗概述
受試樣品以一次劑量加入每隻實驗動物的一側眼睛結膜囊內，以未作處理的另一側眼睛作爲自身對照；在規定的時限內，觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度並評分，以此評價受試樣品對眼睛的刺激作用。觀察時間應能足以評價刺激效應的可逆性和不可逆性。觀察時間最少72 h，但一般不超過21 d；當動物出現嚴重和持久的痛苦跡象時，以適當的方式將動物處死；強酸物質（pH≤2）或強鹼物質（pH≥11），由於其可預見的腐蝕特性，不必做本試驗；已在皮膚試驗中證實具有腐蝕或嚴重刺激毒性的物質不必進行眼刺激試驗；在充分並公認的體外試驗結果中確定可能產生刺激性或腐蝕性的物質不必進行體內試驗。
9 6 試驗方法
9.1 6.1 受試樣品處理
對於液態受試樣品，一般不需稀釋，可直接使用原液。若受試樣品爲不溶性或難溶固體或顆粒狀物質，應將其研磨成細粉狀，過74μm孔徑篩。氣溶膠產品需噴至容器中，收集其液體再使用。對揮發性物質，劑量可以通過使用前後稱量容器質量進行估算。
9.2 6.2 實驗動物和飼養環境
9.2.1 6.2.1 動物種屬
首選健康成年白色家兔，體重2000 g～3000 g。如果使用其他的哺乳動物做試驗，試驗者應提供選擇的依據。
9.2.2 6.2.2 動物數量
如果受試樣品有可預見的嚴重的刺激性和腐蝕性效應，可以考慮先用1只動物。如果用1只動物試驗得出的結果提示受試樣品有刺激或腐蝕作用，則不必進行進一步的試驗。如果結果相反，則至少需要3只動物。
9.2.3 6.2.3 飼養環境
動物實驗室應符合國家相應規定。常規飼料餵養，自由飲水。
9.3 6.3 劑量設計
液態受試樣品染毒量爲0.1 mL。若受試樣品爲固態難溶顆粒狀，染毒量應爲100 mg。
9.4 6.4 試驗步驟
9.4.1 6.4.1 試驗前眼睛的檢查
試驗前動物要在動物實驗室環境中至少適應3d。試驗前24 h，要對實驗動物的兩隻眼睛進行常規檢查。有眼睛刺激症狀、角膜缺陷或結膜損傷的動物不能用於試驗。
9.4.2 6.4.2 染毒
6.4.2.1 輕輕拉開實驗動物一側眼睛的下眼瞼，將受試樣品0.1 mL（或100 mg）滴入（或放入）結膜囊中，使上、下眼簾被動閉合1s，以防止受試樣品丟失。未處理的另一側眼睛作爲自身對照。
6.4.2.2 滴入（或放入）受試樣品24 h內不沖洗眼睛，如果認爲必要，在24 h時可進行沖洗。
6.4.2.3 根據表2的評價標準，如果受試樣品出現中度以上刺激性時，必要時可另選3只動物進行沖洗試驗：滴入（或放入）受試樣品閉合1 s，30 s後用生理鹽水沖洗5 min，水的流量和流速都不應導致眼損傷。
9.4.3 6.4.3 觀察週期
觀察時間最少72 h，但應足以評估觀察到可逆或不可逆效應。觀察時間一般不超過21d。
9.4.4 6.4.4 臨牀檢查和評分
6.4.4.1 在滴入（或放入）受試樣品後的第1h，24 h，48 h，72 h對眼睛進行檢查，如果72 h時未出現刺激反應，可終止試驗。如果發現累及角膜或有其他眼刺激作用，7d內不恢復者，爲確定該損害的可逆性或不可逆性需延長觀察時間，一般不超過21d。觀察時間點一般爲4d、7d和21d。除了對角膜、虹膜、結膜進行觀察外，其他損害效應都應記錄並報告。在24 h觀察和記錄結束後，可使用熒光素鈉對所有動物的眼睛作進一步檢查。在每次檢查中均應按表1記錄眼的刺激反應，並按表2進行眼刺激強度評價。
表1 眼各部位損傷評分表
損傷情況 | 評 分 | ||
角膜 | 無混濁 | 0 | |
散在或瀰漫性混濁，虹膜清晰可見 | 1 | ||
0混濁程度 | 半透明區易分辨，虹膜輕度模糊不清 | 2 | |
（以最緻密部位爲準） | 3 | ||
角膜混濁，虹膜無法辨認 | 4 | ||
A角膜受損範圍（出現任何渾濁的總面積） | <1/4 | 1 | |
1/4～1/2 | 2 | ||
1/2～3/4 | 3 | ||
3/4～1 | 4 | ||
角膜損傷加權積分=O×A×5最高積分爲80 | |||
正常 | 0 | ||
虹膜 | Ⅰ虹膜損傷 | 一項或任何二項），對光反應遲鈍 | 1 |
2 | |||
虹膜損傷加權積分=Ⅰ×5最高積分爲10 | |||
血管正常 | 0 | ||
1 | |||
2 | |||
瀰漫性充血，呈深紫紅色 | 3 | ||
S水腫 | 無水腫 | 0 | |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
D分泌物 | 無 | 0 | |
少量分泌物（不包括動物內眥少量分泌物） | 1 | ||
2 | |||
分泌物使整個眼區潮溼或粘着 | 3 | ||
表2 眼刺激強度評價標準
10 7 數據處理與結果評價
10.1 7.1 數據處理
數據應以表格形式彙總，記錄觀察期內每隻動物的刺激評分，直到症狀消失或21d試驗結束。詳細描述刺激的程度和性質，嚴重損害的出現，以及觀察到的除眼以外的任何效應。
10.2 7.2 結果評價
眼刺激評分應與觀察到的反應的性質和可逆性或其他方面結合進行評價。單獨的積分值不能作爲受試樣品的刺激性質的最後評判，應將所有觀察結果及各種因素進行綜合評價。