2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zuopikelong
2.3 標準號
WS-261（X-227）-97
2.4 拉丁文或英文
Zopiclone
2.5 主要活性成分
6-（5-氯吡啶-2-基）-7-[（4-甲基哌嗪-1-基）羧氧基]-5，6-二氫吡咯[3，4-b］吡嗪-5-酮。按乾燥品計算，含C17H17ClNO3不得少於98.5%。
2.6 性狀
類白色至淺黃色的結晶性粉末；無臭，味苦，長期遇光色漸變深。
在氯仿或二氯乙烷中易溶，在醋酸乙酯或乙腈中略溶，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶、在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
熔點：本品熔點（中國藥典1995年版二部附錄ⅥC）爲175～178℃。
吸收係數：
2.7 鑑別
（1）取本品約0.1g，加鹽酸羥胺試液2ml，用5mol/L醇制氫氧化鉀溶液調至PH8～10，加熱至沸，冷卻，加稀鹽酸使成酸性後，滴加三氯化鐵試液，溶液顯紫紅色。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含12μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，於220～400nm的波長範圍內測定吸收度，在305±2nm的波長處有最大吸收，在244±2nm的波長處有最小吸收。
（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄ⅣC）。
2.8 檢查
氯化物 取0.2g，加水30ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧA），與標準氯化鈉4.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
有關物質 取本品，加二氯乙烷製成每1ml中含100mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加二氯乙烷分別稀釋成每1ml中含0.1mg、0.2mg、0.3mg和0.5mg的溶液（1）、（2）、（3）、（4），照簿層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述五種溶液各100μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（85∶10∶5）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於3個，其顏色與對照液（1）、（2）、（3）、（4）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過0.5%。
醋酸乙酯和異丙醚 精密稱取醋酸乙酯和異珍醚適量，分別加水製成濃度爲10.0μg/ml的溶液，作爲標準貯備液（1）和（2）；精密量取（1）和（2）1ml各三份，另取三份，各約10mg，精密稱定，分置8ml的頂空取樣瓶中，分別加水至5ml，作爲標準溶液和供試品溶液。將各瓶在60℃水浴中加熱20分鐘，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧP第二法）檢查，選用塗有5%聚乙二醇6000色譜柱（3mm×2m），柱溫爲65℃，結果供試品中異丙醇含量不得過0.1%。異丙醚和醋酸乙酯含量總和不得過1.5%。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃，0.67KPa（55mmHg）減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN）。
重金屬 取熾灼殘渣項留下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯蘭色，並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於38.88mg的C17H17ClNO3。
2.10 作用與用途
速效催眠藥，能延長睡眠時間，提高睡眠質量,減少夜間覺醒和早醒次數。可用於各種失眠症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者,重症肌無力,重症睡眠呼吸暫停綜合症，呼吸代償功能不全及15歲以下兒童均禁用。孕婦,授乳婦女,肌無力，呼吸功能、肝腎不全者慎用，用藥期間應禁止攝入酒精飲料，不宜駕車和操作機器。
2.13 劑量
睡前口服；成人7.5mg/次，老年人初始劑量爲3.75mg，可酌情增至7.5mg，肝、腎功能不全者爲3.75mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
睡前口服；成人7.5mg/次，老年人初始劑量爲3.75mg，可酌情增至7.5mg，肝、腎功能不全者爲3.75mg。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。