2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Zuoyangfushaxing
2.3 標準號
WS-197(X-177)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacine Hydrochloride For Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲類白色或淡黃色的凍幹塊狀物或粉末。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在293nm的波長處有最大吸收。
(2)有關物質測定項下所得色譜圖中供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
溶液的顏色 取本品0.10g，加水10ml，振搖使溶解，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在450nm的波長處測定吸收度，不得過0.10。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 湖南醫藥工業研究所
山西同領藥業有限公司 提出
本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清，如顯渾濁，與2號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄IX B）比較，不得更濃。
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲3.5～5.5。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與適統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L枸櫞酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.0）－乙腈（79:21）爲流動相，檢測波長爲293nm，理論板數按鹽酸左氧氟沙星峯計算，應不低於2500。
測定法 取本品的細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的20～25％；再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主峯面積的二分之一（1.0%）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥或恆重，減失重量不得過5.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含10mg溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含10mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射3ml，應符合規定。
無菌 取本品2瓶，分別加滅菌注射用水製成每1ml中含10mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於左氧氟沙星30mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸左氧氟沙星對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含約7.5μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）在288±2nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用；重度腎功能不全，有中樞神經系統疾病及癲癇史患者慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注。臨用前用適量滅菌注射用水溶解。成人每日0.4g，分2次用5％葡萄糖或生理鹽水100ml稀釋後靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。
2.14 標示量
按平均裝量計算，含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注。臨用前用適量滅菌注射用水溶解。成人每日0.4g，分2次用5％葡萄糖或生理鹽水100ml稀釋後靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。
2.17 規格
0.1g(以左氧氟沙星計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。