3 注射用鹽酸去甲萬古黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu
3.1.3 英文名
Norvancomycin Hydrochloride for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸去甲萬古黴素的無菌粉末或無菌凍幹品。按無水物計算,含去甲萬古黴素(C65H73Cl2N9O24)不得少於88.0%;按平均裝量計算,含去甲萬古黴索(C65H73Cl2N9O24)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至淡棕色粉末或凍幹塊狀物。
3.4 鑑別
取本品,照鹽酸去甲萬古黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含50mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與橙黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過7.0%。
3.5.3 酸度、有關物質、細菌內毒素與無菌
3.5.4 其他
除裝量差異限度不得過±7%外,應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,照鹽酸去甲萬古黴素項下的方法測定。每1mg的C65H73Cl2N9O24相當於1000去甲萬古黴素單位。
3.7 類別
肽類抗生素。
3.8 規格
0.4g(40萬單位)(按C65H73Cl2N9O24計)
3.9 貯藏
密閉,在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版