3 鹽酸洛哌丁胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luopaiding'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Loperamide Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸洛哌丁胺（C29H33ClN2O2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒，將內容物與囊殼置同一50ml具塞錐形瓶中，精密加甲醇20ml，振搖30分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.004mol/L鹽酸溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取鹽酸洛哌丁胺對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液－乙腈－甲醇（63：26：11）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸洛哌丁胺峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品5粒，將內容物與囊殼置同一具塞錐形瓶中，精密加甲醇100ml，振搖30分鐘，離心5分鐘，轉速爲每分鐘3500轉，取上清液作爲供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸洛哌丁胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
止瀉藥。
3.8 規格
2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版