2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
ZHUSHEYONG SHUBATANNA/ANBIANQINGMEISUNA
2.3 標準號
WS-200(X-172)-95(2)
2.4 拉丁文或英文
SULBACTAMUM NATRICUM/AMPICILLINUM NATRICUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
氨苄青黴素鈉和舒巴坦鈉的無菌乾燥的混合物，按無水物計算每1毫克含氨苄青黴素（C？？H？？N？？O？？S）不得少於563μg，含舒巴坦（C？？H？？NO？？S）不得少於280μg，按平均裝量計算含氨苄青黴素與舒巴坦應爲標示量的90.0-115.0%，氨苄青黴素與舒巴坦標示量之比爲2∶1。
2.6 性狀
白色或類白色粉末，有引溼性。
2.7 鑑別
（1）取本品“含量測定”項下的供試品溶液，按含量測定方法測定，所呈現主成分峯的保留時間，與氨苄青黴素和舒巴坦對照品的保留時間一致。
（2）取本品約10mg，加水6ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，即顯紫色。
（3）顯鈉鹽的火焰鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
2.8 檢查
鹼度 取本品，加製成每1ml中含10mg氨苄青黴素鈉和5mg舒巴坦鈉的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁）pH值應爲8.0-10.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，每瓶加水15ml，溶解後，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（中國藥典1990年版二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（中國藥1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。
水分 取本品適量，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水分不得過2.0%。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含氨苄青黴素40mg，含舒巴坦20mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重1kg，注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品，按製劑的最大規格量，不少於2份，分別加滅菌水製成每1ml中約含氨苄青黴素100mg，舒巴坦50mg溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法〔中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L四丁基氫氧化銨（取10%四丁基氫氧化銨溶液26.4ml加水稀釋到1800ml，用1mol/L磷酸調pH至5.0±0.1，再加水稀釋到2000ml）-乙腈（1650∶350）爲流動相，檢測波長230nm，理論塔板數按舒巴坦計算應不低於3500；拖尾因子不得大於1.5，重複注射相對標準偏差不得大於2.0%。同時精密稱取舒巴坦對照品，加入氫氧化鈉液（0.01mol/L）使成每0.3mg/ml的溶液，然後放置30分鐘，用（1mol/L）磷酸調節pH至5.0±0.1，精密量取5ml置25ml量瓶中，加入4.25ml乙腈，以四丁基氫氧化銨液（0.005mol/L）稀釋到刻度，混合均勻，精密吸取上述溶液1ml,置於另一25ml量瓶中，加入15mg氨苄青黴素對照品，用流動相稀釋到刻度，搖勻，進樣10μl使氨苄青黴素與舒巴坦的鹼性降解物的分離度不小於4.0。
對照品溶液的製備 精密稱取氨苄青黴素對照品及舒巴坦對照品適量，置25ml量瓶中，用流動相溶解，並稀釋到刻度，搖勻成每1ml中含氨苄青黴素0.6mg,含舒巴坦0.3mg的溶液。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以流支相溶解並稀釋到刻度，搖勻。取10μl，注入液相巴譜儀，另取對照品溶液10
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素過敏者禁用，用前需做青黴素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2.13 劑量
肌肉注射、靜脈滴注一次0.5～4g,一日2～3次，每日最大用量不能超過12g。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。 肌肉注射、靜脈滴注一次0.5～4g,一日2～3次，每日最大用量不能超過12g。
2.17 規格
1.5g(含C？？H？N？？O？？S 1g, C？？H？？NO？？S 0.5g)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。