2 注射用美洛西林鈉藥典標準
2.1 品名
2.1.1 中文名
2.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Meiluoxilinna
2.1.3 英文名
Mezlocillin Sodium for Injection
2.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲美洛西林鈉的無菌粉末或無菌凍幹品。含美洛西林(C21H25N5O8S2)按無水物計算,不得少於91.0%;按平均裝量計算,含美洛西林(C21H25N5O8S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
2.3 性狀
本品爲白色或類白色的粉末或結晶或疏鬆塊狀物。
2.3.1 比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+175°至+195°。
2.4 鑑別
取本品,照美洛西林鈉項下的鑑別(1)或(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。
2.5 檢查
2.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
2.5.2 不溶性微粒
取本品,按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含20mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;標示量爲1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。
2.5.3 酸鹼度、有關物質、美洛西林聚合物、水分、細菌內毒素與無菌
2.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
2.6 含量測定
2.7 類別
抗生素類藥。
2.8 規格
按C21H25N5O8S2計算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)2.5g (6)3.0g (7)3.5g (8)4.0g
2.9 貯藏
2.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 注射用美洛西林鈉介紹
3.1 別名
3.2 注射用美洛西林鈉的作用特點
"諾美"(注射用美洛西林鈉):爲半合成青黴素類藥物。爲凍乾粉針劑,純度高,溶解快,配製方便。對革蘭氏陰性、陽性菌具有廣譜抗菌作用,大劑量有殺菌作用,尤其適用於綠膿桿菌、大腸桿菌、腸桿菌屬、變形桿菌、腦膜炎雙球菌等革蘭氏陰性菌中敏感菌株所致的感染性疾病。
3.3 注射用美洛西林鈉的適應症
注射用美洛西林鈉對革蘭氏陰性細菌、革蘭氏陽性細菌及厭氧菌引起的各系統感染均有療效。
1.呼吸系統:咽炎、扁桃體炎、肺炎、支氣管肺炎、支氣管擴張合併感染、支氣管炎、膿胸等;
7.其它:如敗血症、腹膜炎、骨髓炎、術後感染、外傷感染和脈管感染等