3 注射用甘氨雙唑鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Gan'an Shuangzuona
3.1.3 英文名
Glycididazole Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甘氨雙唑鈉的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含無水甘氨雙唑鈉（C18H22N7NaO10）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色至微黃色的疏鬆塊狀物或粉末；無臭，味苦；遇光色漸變黃。
3.4 鑑別
（1）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在319nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～8.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水製成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液（臨用新制），作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另精密稱取甲硝唑對照品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約達滿量程。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，甲硝唑按外標法以峯面積計算，不得過2.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）；雜質總量不得過4.0%。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.5 熱原
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
3.5.6 無菌
取本品，加pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液適量使溶解，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液沖洗（每膜不少於150ml），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05mol/L醋酸銨溶液（pH 7.1）（15：85）爲流動相；檢測波長爲316nm。理論板數按甘氨雙唑鈉峯計算不低於3000，甘氨雙唑鈉峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，置棕色量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉0.5mg的溶液（臨用新制），精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甘氨雙唑鈉對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
放射增敏藥。
3.8 規格
按C18H22N7NaO10計 （1）0.25g （2）0.6g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本