3 甘氨雙唑鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gan'an Shuangzuona
3.1.3 英文名
Glycididazole Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C18H22N7NaO10·3H2O 573.45
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N,N-雙[（2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基）-乙氧羰甲基]甘氨酸鈉三水合物。按無水無殘留溶劑計算，含C18H22N7NaO10應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲類白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；無臭，味苦；遇光色漸變深。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或環己烷中不溶；在冰醋酸中易溶。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含甘氨雙唑鈉約15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在319nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1129圖）一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.7.3 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液（臨用新制），作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另精密稱取甲硝唑對照品適量，加流動相使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約達滿量程。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，甲硝唑按外標法以峯面積計算，不得過1.0%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過2.0%。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 乙醇
取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液（取乙酸乙酯適量，用二甲基亞碸稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取乙醇適量，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中含乙醇0.5mg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法）測定。以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度60℃，保持10分鐘，再以每分鐘20℃的升溫速率升至200℃，保持3分鐘；進樣口溫度爲230℃，檢測器溫度爲250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，乙醇與內標峯的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積比值計算，含乙醇不得過0.5%。
3.7.4.2 其他殘留溶劑
應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）。
3.7.5 氯化物
取本品0.30g，加水25ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
3.7.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分應爲9.0%～11.5%。
3.7.7 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D 第一法），應符合規定。
3.7.8 重金屬
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05mol/L醋酸銨溶液（pH 7.1）（15：85）爲流動相；檢測波長爲316nm。理論板數按甘氨雙唑鈉峯計算不低於3000，甘氨雙唑鈉峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
避光操作。取本品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液（臨用新制），精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甘氨雙唑鈉對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
放射增敏藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本