2 英文參考
Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
ICS 11.080
C 50
中華人民共和國國家標準 GB 30689—2014《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》（Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2014年12月22日發佈，自2015年07月01日起實施。
3 前言
本標準5.1爲推薦性，其餘的爲強制性。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出並歸口。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、山東省疾病預防控制中心。本標準主要起草人：張流波、崔樹玉、張劍、趙小利、朱曉明、趙斌秀、張偉、李炎。
內鏡自動清洗消毒機衛生要求
5 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌
GB 4064 電氣設備安全設計導則
GB 5749 生活飲用水衛生標準
GB 18466 醫療機構水污染物排放標準
消毒技術規範（2002年版） 衛生部
6 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
內鏡自動清洗消毒機 auto washer-disinfector for endoscopic
使用化學消毒方式對內鏡進行清洗和消毒的自動化設備。本標準中規定的內鏡清洗消毒機是可用於處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的柔性內鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械製造商的操作要求進行。
3.2
泄露測試 leakage test
確認內鏡包着的表層和裏面的管道是否完整的檢測，測試時保持較低的正壓。
3.3
自身消毒程序 self-disinfectant procedure
自動控制器控制下的操作程序，在清洗器內空載時使用，對用於清洗、消毒和漂洗器械使用的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統、腔體、水槽和其他部件進行消毒。
8 5 性能要求
8.1 5.1 泄露測試系統
5.1.1 泄漏測試適用於內鏡有防水性能時。要求測試程序應在與內鏡自動清洗消毒機內液體接觸前完成。
5.1.2 內鏡自動清洗消毒機如檢測到內鏡的泄露，應提供一個可視和可聽的報警信號顯示泄露測試失敗，自動控制器同時應自動中斷程序運行。
8.2 5.2 清洗系統
8.2.1 5.2.1 準備
內鏡自動清洗消毒機應能對內鏡的所有表面（內表面或外表面）進行清洗。對內鏡製造商說明的某
些不能浸入水或水溶液的器械組件（如電接頭），應按照器械製造商的說明處理，在內鏡自動清洗消毒機中進行處理時避免將這些組件浸入。
8.2.2 5.2.2 沖洗
內鏡自動清洗消毒機應能夠對內鏡的內表面和外表面都進行必要的沖洗。沖洗水或沖洗溶液在每次處理過程中或每次處理後排放，不可回用。
8.2.3 5.2.3 清洗
內鏡自動清洗消毒機製造商應規定所使用的清洗液。清洗溶液在每次處理過程中或每次處理後排放，不可回用。應對整個清洗階段溶液的溫度進行監控，確保溫度控制在清洗液製造商規定的溫度範圍內。
8.2.4 5.2.4 漂洗
漂洗應保證殘餘液體的濃度（處理的化學物質和污染物包括微生物污染物）降低到不會影響消毒效果的水平。應保證使用的化學物質間不會發生反應，懸浮或殘餘污染物也不會與消毒液產生反應。漂洗水質量由內鏡自動清洗消毒機製造商規定，符合GB 5749的規定。
8.3 5.3 消毒
8.3.1 5.3.1 消毒劑
內鏡自動清洗消毒機製造商應規定所使用的消毒劑，選擇的消毒劑應符合有關衛生標準。消毒劑可以爲液態，也可以是氣態。在內鏡自動清洗消毒機介紹介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應全部符合以下要求：能殺滅lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，能殺滅lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲黴菌和脊髓灰質炎病毒疫苗株；在一定的時間內消毒液能殺滅lg5的枯草桿菌黑色變種芽孢。這些數據可由消毒液製造商提供，但內鏡自動清洗消毒機自產的化學消毒因子也應證實符合要求。
一次性使用的消毒劑應每批次進行濃度監測。重複使用的消毒劑配製後應測定一次濃度，其後的監測頻率應遵循產品介紹執行；產品介紹未寫明的，消毒內鏡數量達到規定數量的一半後，應在每條內鏡消毒前進行測定。酸性氧化電位水應在每次使用前，在使用現場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。
8.3.2 5.3.2 溫度
在整個消毒階段消毒溶液的溫度應受到監控，確保其溫度控制在消毒液製造商規定的範圍之內。
8.3.3 5.3.3 程序監控
由自動控制器控制的每個操作階段的程序監控應包括一個確認程序，以確認消毒液的濃度、溫度和接觸時間。
8.3.4 5.3.4 消毒處理
消毒溶液最好在每次程序使用結束後排放，必須重複使用時應在限定的次數內排放。每次重複使用時應注意消毒液的有效性，確保消毒液具有殺滅微生物性能。
消毒模擬試驗應證實在內鏡自動清洗消毒機介紹介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應全部符合以下要求：去除lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲黴菌和脊髓灰質炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草桿菌黑色變種芽孢。
消毒效果的檢測方法符合《消毒技術規範》（2002年版）要求。
8.4 5.4 最後漂洗
內鏡自動清洗消毒機如果附帶水的處理設備宜使水質的理化指標達到純化水要求，並不得存儲再次使用。純化水應符合GB 5749的要求。應保證細菌總數小於10 CFU/100 mL。
8.5 5.5 漂洗水的排放
5.5.2 器械管道內殘餘的漂洗水可通過過濾氣體吹出。空氣過濾器應能去除99.99%的0.2μm以上的顆粒。在自動程序完成後器械的外表面不應含有太多水分，不需要在使用前再次擦乾。
8.6 5.6 乾燥
內鏡清洗消毒應有乾燥程序，或者在介紹中標明器械和器械管道在存儲前應按照器械製造商的要求進行乾燥。
8.7 5.7 自身消毒
5.7.1 應有自身消毒程序確保內鏡自動清洗消毒機不會堆積器械的污染物質，並且在設備因維護、維修或測試中斷使用後進行自身消毒。
5.7.2 自身消毒程序應保證對內鏡清洗、消毒、漂洗階段所使用的水或溶液接觸的內鏡自動清洗消毒機的所有腔體、管道和水槽進行消毒。
5.7.3 製造商應提供自身消毒程序可處理部件的詳細資料並說明是否包括水處理設備。
5.7.4 內鏡自動清洗消毒機的自身消毒程序應符合下列條件：
b） 由用戶選擇程序；
d） 應警示自身消毒程序應在空載狀態下運行；
e） 自身熱消毒程序宜採用溼熱消毒，溼熱消毒的A0值至少達到600;
其中A0值的計算符合以下步驟：
1） 在80℃溼熱消毒時以秒計時的等效時間，取Z值爲10℃；
2） 從測量得到的溫度證實加熱後水的溫度第一次達到了65℃，記錄下隨後10 s間隔時間內的溫度t（℃）直至程序結束；
3） 用公式（1）計算每次測得的增加量△A0：
△A0= 10[（t-80）/10]× 10……（1）
式中：
t——每10 s時間間隔水溫的最低溫度，單位爲攝氏度（℃）；
4） A0值爲所有△A0的總數。
9 6 機械和程序要求
9.1 6.1 清洗系統
9.1.1 6.1.1 要求
在清洗、消毒和漂洗時，清洗系統應確保各種液體能在要清洗和消毒的內管道和腔體內流通。
9.1.2 6.1.2 注意事項
製造商應規定每個管道或管道系統在設計時的最大和最小流速以及最高壓力。處理醫療器械時，不應超過醫療器械生產商規定的最高壓力和流速。
9.1.3 6.1.3 自動控制器對器械注水管道的確認
6.1.3.1 內鏡自動清洗消毒機製造商應對每根管道的最大許可流速（如流通容量的變化、壓力、比率等）做出規定，所規定的範圍不能影響程序效果。
6.1.3.2 當器械上的一個管道未與內鏡自動清洗消毒機的自動控制器連接上時，應發出警報提示信息。6.1.3.3 在任何情況下自動控制器應確認各種液體的作用時間符合設定，驗證報告應對每個階段進行確認。
6.1.3.4 當在相同供應壓力下一個接口給兩個或兩個以上管道供應液體時，製造商應提供證據確認流通到每個管道的液體符合清洗、消毒和漂洗要求。
9.2 6.2 通風和排水系統
內鏡自動清洗消毒機的設計和生產應確保廢氣廢液排放。各種化學液體的排放濃度應符合GB 18466的規定，有害氣體的濃度也應符合GB 16297的規定。
9.3 6.3 溫度控制
製造商應規定每個階段的操作溫度。應保證各個階段的溫度控制在規定溫度的±5℃之間。超過時應發出警報。
9.4 6.4 定量系統
每一化學液體獨立裝盛於獨立容器中，應提供控制方式確保預設的劑量與實際使用的一致。化學液體劑量的誤差值應小於設定值的±5%。
9.5 6.5 機械要求
10 7 電器安全要求
7.1 電器設計應符合GB 4064的規定。
7.2 網電源與殼體之間應能承受交流電壓1500 V、50 Hz、正弦波試驗電壓、歷時1 min的耐壓試驗，無閃弧或擊穿現象。
7.3 對地漏電流正常工作狀態下應不大於5 mA，單一故障狀態下應不大於10 mA。
7.4 網電源中保護接地點和已保護接地所有可能觸及的金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2Ω。
11 8 標誌、標籤、包裝
11.1 8.1 標誌、標籤
8.1.1 每臺內鏡自動清洗消毒機上至少應有下列標誌：
——製造商名稱、商標和地址；
——產品名稱和型號；
——電源電壓、頻率、輸入功率；
——產品總重（kg）；
——產品註冊號和執行標準號。
8.1.2 檢驗合格證上至少應有下列標誌：
——製造商名稱；
——產品名稱和型號；
——檢驗日期；
——檢驗員代號。
8.1.3 外包裝箱上至少應有下列標誌：
——製造商名稱和地址；
——產品名稱和型號；
——體積（長×寬×高）；
一一毛重（kg）；
——產品註冊號及執行標準號；
——必要的儲運圖示標誌應符合GB/T 191中的規定。
11.2 8.2 包裝
8.2.1 每臺消毒器應用中性塑料薄膜罩住，並在包裝箱內固定，以防止運輸過程中竄動。
8.2.2 每臺消毒器包裝箱內應附有使用說明書和檢驗合格證等。
8.2.3 外包裝應用木箱或按訂貨合同包裝。