3 注射用苯磺順阿曲庫銨藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Benhuang Shun'aquku'an
3.1.3 英文名
Cisatracurium Besilate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲苯磺順阿曲庫銨加適量乳糖製成的無菌凍幹品。含苯磺順阿曲庫銨,以順阿曲庫銨(C53H72N2O12)計[1],應爲標示量的90.0%~110.0%[2]。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含順阿曲庫銨50μg的溶液[2],照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解並製成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[2],依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.0~4.0[2]。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品,加水溶解並製成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。[2]
3.5.3 有關物質
取本品,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含順阿曲庫銨1mg的溶液[2],作爲供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液;照苯磺順阿曲庫銨有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,反-反異構體、順-反異構體峯面積均不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍(0.5%);單季銨鹽雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍(1.5%);其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(3.0%),除反-反異構體、順-反異構體峯外,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍(8.0%)。
3.5.4 光學異構體
取本品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含順阿曲庫銨0.3mg的溶液作爲供試品溶液[2],照苯磺順阿曲庫銨光學異構體項下的方法測定,應符合規定。
3.5.5 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過3.5%。
3.5.6 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.7 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg順阿曲庫銨含內毒素的量應小於3.0EU[2]。
3.5.8 無菌
取本品,加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液溶解並稀釋成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[2],經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品10瓶,分別加水少量使溶解後,用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含順阿曲庫銨0.2mg的溶液[2],照苯磺順阿曲庫銨含量測定項下的方法測定,並求出10瓶的平均含量,即得。
3.7 類別
3.8 規格
以C53H72N2O12計(1)5mg (2)10mg[2]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版