乙酰半胱氨酸顆粒_乙酰半胱氨酸顆粒的藥典標準、功效、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì

2 英文參考

KeliAcetylcysteine Granules

3 乙酰半胱氨酸顆粒藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰半胱氨酸顆粒

3.1.2 漢語拼音

Yixian Banguang'ansuan

3.1.3 英文名

KeliAcetylcysteine Granules

3.2 含量或效價 規定

本品含乙酰半胱氨酸（C₅H₉NO₃S）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品適量（約相當於乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，並用水稀釋至40ml，作爲供試品溶液；另取乙酰半胱氨酸對照品0.2g，同法制備作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）混合並平衡10分鐘的上層液爲展開劑，展開後，取出，在熱氣流下吹乾，再於碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。以上（1）、（2）兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品，加水製成10%的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。

3.5.2 乾燥失重

取本品，在70℃乾燥4小時，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.3 有關物質

取含量測定項下的細粉適量（約相當於乙酰半胱氨酸25mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸銨緩衝液（取硫酸銨2.25g、庚烷磺酸鈉1.82g，用水稀釋至450ml，用7mol/L的鹽酸溶液調節pH值至1.4）－甲醇（90：10）爲流動相；檢測波長爲205nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峯計算不低於1000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質的峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。

3.5.4 其他

除粒度外，應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液（用稀磷酸調節pH值3.0）爲流動相；檢測波長爲214nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峯計算不低於1000。

3.6.2 測定法

取本品10袋，將內容物全量轉移至500ml量瓶中，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml（0.1g規格）或200ml（0.2g規格）量瓶中，用焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取乙酰半胱氨酸對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。