3 異維A痠軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiwei A Suan Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Isotretinoin Soft Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含異維A酸（C20H28O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲深褐色軟膠囊，內容物爲橙黃色油狀混懸液。
3.4 鑑別
取本品內容物，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，加異丙醇稀釋至1000ml，搖勻）溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在354nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿頂部，將內容物擠至50ml量瓶中，剪開膠殼，置25ml小燒杯中，用二氯甲烷10ml分次將剪刀及膠殼上的內容物洗淨，洗液合併於50ml量瓶中，振搖使內容物溶解均勻，再用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
避光操作。取本品20粒的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於異維A酸10mg），置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振搖使溶解，加異辛烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在361nm的波長處測定吸光度；另取異維A酸對照品（以乾燥品計），精密稱定，加異辛烷溶解並定量稀釋製成每1ml中含4μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版