3 鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Nikadiping Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸尼卡地平與葡萄糖的滅菌水溶液。含鹽酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或微黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，緩緩滴入微溫的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.2～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
避光操作。精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50μg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸尼卡地平2μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（4.0%）。
3.5.4 重金屬
取本品適量（約相當於葡萄糖3g），蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量計算，含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.5 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 鹽酸尼卡地平
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（72：28）爲流動相；檢測波長爲236nm。理論板數按尼卡地平峯計算不低於1500。
3.6.1.2 測定法
避光操作。精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml約含鹽酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸尼卡地平對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使鹽酸尼卡地平溶解並加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品適量，在25℃時依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與2.0852相乘，即得每100ml供試品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版