3 鹽酸多巴胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoba'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Dopamine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸多巴胺的滅菌水溶液。含鹽酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品,照鹽酸多巴胺項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0~4.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸多巴胺0.3mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。[1]照鹽酸多巴胺有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸多巴胺中含內毒素的量應小於1.5EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.005mol/L十二烷基硫酸鈉-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉(700:300:10:2)爲流動相;檢測波長爲280nm。取鹽酸多巴胺對照品與4-乙基鄰苯二酚適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含6μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀。鹽酸多巴胺峯和4-乙基鄰苯二酚峯的分離度應大於3.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含鹽酸多巴胺30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取鹽酸多巴胺對照品,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml:20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.