3 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
3.2 含量或效價規定
本品含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色顆粒，氣芳香，味微甜；遇水即呈泡騰狀。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於雷尼替丁0.2g），置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使溼潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量（約相當於雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取阿司帕坦適量，加水溶解並稀釋製成每1ml約含0.37mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.15之前的輔料峯和阿司帕坦峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.5.2 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在80℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲；Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液－乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml．振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，室溫放置1小時後，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質Ⅰ峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於4.0。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
每袋1.5g（含雷尼替丁0.15g）
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
4.4 藥品英文名稱
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
4.5 成份
鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒爲淡黃色顆粒，氣芳香，味微甜；遇水即呈泡騰狀。
4.7 作用類別
鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒爲抗酸類非處方藥藥品。
4.8 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒的藥理作用
鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒爲H2受體抑制劑，具有抑制胃酸分泌作用。口服後經胃腸道吸收迅速。
4.9 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒的功能主治
4.10 規格
每包含雷尼替丁0.15克
4.11 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒的用法用量
口服。成人，一次1包，一日2次，用溫開水溶解口服。於清晨和睡前服用。
4.12 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒的禁忌
1.8歲以下兒童禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
4.13 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒的不良反應
3．少數患者服藥後引起輕度肝功能損傷，停藥後症狀即消失，肝功能也恢復正常。
4.14 注意事項
1.鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒連續使用不得超過7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
5.對鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒性狀發生改變時禁止使用。
7.請將鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒放在兒童不能接觸的地方。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.如正在使用其他藥品，使用鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。