3 鹽酸布替萘芬藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Butinaifen
3.1.3 英文名
Butenafine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H27N·HCl 353.94
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N-甲基-N-[4-（叔丁基）苄基]-1-萘甲胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C23H27N·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；微有異臭，味微苦。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水或乙醚中幾乎不溶；在鹽酸溶液（9→10）中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，加5%硫酸溶液5ml，超聲處理，濾過，取續濾液，滴加硅鎢酸試液，即產生乳白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1185圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液l0ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。[1]
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉18g，冰醋酸9.8ml，用水稀釋至1000ml）－甲醇－異丙醇（17：70：13）爲流動相；檢測波長爲282nm。取鹽酸布替萘芬對照品與鹽酸特比萘芬對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.15mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液，精密量取10u1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按鹽酸布替萘芬峯計算不低於2000，鹽酸布替萘芬與鹽酸特比萘芬兩峯之間的分離度應符合要求。[1]
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸布替萘芬對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗真菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．