3 鹽酸丙卡特羅片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Bingkateluo Pian
3.1.3 英文名
Procaterol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸丙卡特羅（C16H22N2O3·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸丙卡特羅0.25mg），加鹽酸溶液（1→6）4ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液，加亞硝酸鈉結晶10mg，振搖溶解，加氫氧化鈉溶液（1→5）1ml，應顯橙黃色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸丙卡特羅100μg），加鹽酸溶液（9→1000）20ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在259nm與295nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相5ml，充分振搖10分鐘，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.5μg（25μg規格）或5μg（50μg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以鹽酸溶液（3→50000）100ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘70轉，依法操作，經10分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.25μg（25μg規格）或0.5μg（50μg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.1±0.05）－甲醇（83：17）爲流動相；檢測波長爲259nm。理論板數按鹽酸丙卡特羅峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丙卡特羅0.25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）25μg （2）50μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版