3 鹽酸吡格列酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Bigelietong
3.1.3 英文名
Pioglitazone Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C19H20N2O3S·HCl 392.89
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（±）5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯甲基}-2,4-噻唑二酮鹽酸鹽，按乾燥品計算，含C19H20N2O3S·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或0.1mol/L鹽酸溶液中微溶，在水或三氯甲烷中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）取本品10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解，加碘化鉍鉀試液2滴，即產生橙紅色沉澱。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在222nm與269nm的波長處有最大吸收，在248nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的甲醇溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g，加甲醇10ml溶解後，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.7.2 殘留溶劑
3.7.2.1 甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、四氫呋喃與1,4-二氧六環
精密稱取本品約0.2g，置頂空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另分別取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、四氫呋喃、1,4-二氧六環適量，精密稱定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋製成每1ml中各約含0.12mg、0.2mg、0.2mg、0.024mg、0.0024mg、0.03mg和0.015mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）試驗。以聚乙二醇（或極性相近）爲固定液的毛細管柱，起始柱溫爲30℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度爲240℃，進樣口溫度爲220℃。頂空瓶平衡溫度爲85℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯基亞甲基}-2,4-噻唑二酮（雜質Ⅰ）的峯面積乘以1.54後不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－醋酸（600：400：1.2）（用濃氨溶液調節pH值至6.0±0.1）爲流動相；檢測波長爲226nm。分別取鹽酸吡格列酮和雜質Ⅰ各適量，加甲醇溶解製成每1ml中分別約含500μg和5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸吡格列酮峯與雜質Ⅰ峯之間的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸吡格列酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定；按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
降糖藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 附：
3.12.1 雜質Ⅰ
C19H18N2O3S 354.42
化學名：
5-{4-[2-（5-乙基-9-毗啶基）乙氧基]苯基亞甲基}-2,4-噻唑二酮
英文名：
5-[4-[2-（5-Ethyl-2-pyridinyl）ethoxy]benzyli-dene]-2,4-thiazolidinedione
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本