3 鹽酸吡格列酮膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Bigelietong Jiaonang
3.1.3 英文名
Pioglitazone Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸吡格列酮按吡格列酮（C19H20N2O3S）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物細粉適量（約相當於鹽酸吡格列酮10mg），加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，超聲使鹽酸吡格列酮溶解，濾過，取續濾液加碘化鉍鉀試液2滴，即產生橙紅色沉澱。
（2）取本品的內容物細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含吡格列酮15μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在222nm與269nm的波長處有最大吸收，在248nm的波長處有最小吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品的內容物細粉適量（約相當於鹽酸吡格列酮50mg），加甲醇10ml，振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量，加甲醇振搖使鹽酸吡格列酮溶解並稀釋製成每1ml中約含吡格列酮0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯基亞甲基}-2,4-噻唑二酮（雜質Ⅰ）的峯面積乘以1.54後不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒（15mg規格），將內容物傾出，置研鉢中，研細，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，研磨使鹽酸吡格列酮溶解，並完全轉移至100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在269nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸吡格列酮對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含吡格列酮15μg的溶液，同法測定，計算每粒的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液（15mg規格）或精密量取續濾液5ml（30mg規格），置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在269nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸吡格列酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含吡格列酮15μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－醋酸（600：400：1-2）（用濃氨溶液調節pH值至6.0±0.1）爲流動相；檢測波長爲226nm。分別取鹽酸吡格列酮和雜質Ⅰ各適量，加甲醇溶解製成每1ml中分別約含500μg和5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸吡格列酮峯與雜質Ⅰ峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，傾出的內容物或取裝量差異項下的內容物（30mg規格），混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於吡格列酮12.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖，使鹽酸吡格列酮溶解，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸吡格列酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含吡格列酮50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
降糖藥。
3.8 規格
按吡格列酮計（1）15mg （2）30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本