3 藥典標準
3.1 藥品名稱
3.2 拼音名
Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji
3.3 英文名
ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE
3.4 來源(分子式)與標準
本品系用百日咳菌苗、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素以氫氧化鋁吸附製成的 混合製劑。每1ml 中含第Ⅰ相百日咳桿菌90億個，白喉類毒素20個絮狀單位及破傷風類 毒素5 個絮狀單位。
3.5 性狀
本品爲乳白色混懸液，放置後菌體易下沉，但經振搖後，能均勻分散。
3.6 檢查
照《中國生物製品規程》中吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合 製劑製造及檢定規程的各項規定進行試驗，均應符合規定。
3.7 類別
生物製品。
3.8 劑量
肌內注射3 次，每次0.5ml ，間隔4 ～6 周，一年後再注射1 次。
3.9 注意
3.10 貯藏
在2 ～8 ℃的暗處保存。
article end4 藥品介紹
本品系由百日咳菌苗原液、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素用氫氧化鋁吸附製成。每ml中含百日咳菌8個效力單位，精製白喉類毒素20Lf、精製破傷風類毒素5Lf。供兒童預防百日咳、白喉及破傷風之日。
本品爲乳白色懸液，含硫柳汞防腐劑，放置後菌體易下沉，但經振搖後能均勻分散。
4.1 別名
吸附百白破三聯 DTP
4.2 適應證
4.3 接種對象
3個月～6週歲兒童。
4.4 用法
1.臀部外上方1/4處或上臂外側三角肌附着處皮膚經消毒後肌內注射。
自3月齡開始免疫，至12月齡完成三針次免疫，每針間隔4～6周。18～24月齡注射第4針。每次注射劑量爲0.5ml。
4.5 禁忌
有癲癇、神經系統疾患及抽風史者禁用。急性傳染病（包括恢復期）及發熱者暫緩注射。
4.6 反應
注射本品後，局部可有紅腫、疼痛、發癢，或有低熱、疲倦、頭痛等，一般不須特殊處理即行消退，如有嚴重反應應及時診治。
4.7 注意事項
1.使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊，有異物，安瓿有裂紋，製品曾經凍結，標籤不清和過期失效者不可使用。
2.注射後，局部可能有硬結，可逐步吸收。注射第2針時應更換另側部位。
4.注射第一針後出現高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第二針。
4.8 規格
注射液：0.5ml。
4.9 保存
應保存於2～8℃暗處，不得凍結。
5 製造及檢定規程
本品系由百日咳菌苗原液、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素用氫氧化鋁吸附製成。供兒童預防百日咳、白喉及破傷風之用。
5.1 1 抗原要求
1.1 百日咳菌苗原液應符合附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中2.4項的規定。
1.2 精製白喉類毒素應符合《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中4項的要求。
1.3 精製破傷風類毒素應符合《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中4項的要求。
5.2 2 製造
2.1 配方
每ml製劑中各種抗原成份含量如下：
百日咳菌45億～90億
精製白喉類毒素20Lf
2.2 吸附劑配製，見《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》5項。
2.3 氫氧化鋁稀釋
以蒸餾水按吸附後之總量將氫氧化鋁原液稀釋成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超過0.01%（g /ml），氯化鈉含量補足至0.85%（g /ml），高壓蒸汽滅菌。
2.4 吸附
按計算量將精製白喉類毒素、精製破傷風類素及百日咳菌苗原液加入稀釋好的吸附劑內。調節pH至5.8～7.2。
2.5 分批
同批吸附劑同批配合的原液同次吸附的製品爲1批。如用大罐吸附時，所用抗原和吸附劑可以多批混合（精製類毒素不超過3批），每罐爲1批。
5.3 3 成品檢定
3.1.1 振搖後應呈均勻乳白色混懸液。不應有搖不散的凝塊或異物。
3.1.2pH值應爲5.8～7.2。
3.1.3 氯化鈉含量爲0.75%～0.9%(g /ml)。
3.1.4 硫柳汞含量爲1.0%～0.5%(mg /ml)。
3.1.5 硫柳汞含量不超過0.01%(g /ml)。
3.2 鑑別試驗
抽取樣品，另枸櫞酸鈉或用其他適宜方法將吸附劑溶解後，離心沉澱百日咳菌體和殘留的吸附劑，按《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中7.6項、《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中7.6項和附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中2.4.3項進行鑑別試驗。
3.3 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
3.4 毒性試驗
應符合附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中2.4.5項的規定。
3.5 安全試驗
3.5.1 小白鼠法
用體重18～20g之健康小白鼠5只，每隻皮下注射檢品0.5ml觀察7日，不得有局部膿腫或死亡。
3.5.2 豚鼠法
用體得300～400g豚鼠，每批製品不少於4只，每隻皮下注射2.5ml，分兩側，每側1.25ml，應符合《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中4.4項及《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中4.5項要求。
3.6 效力試驗
每3批抽1批進行，應符合附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中1.2.5項的規定。
每更換1批類毒素時進行。取體重300～400g豚鼠4只，每隻皮下注射0.5ml，第30天採血，將分離的血清等量混合，進行白喉及破傷風抗毒素單位測定。
3.6.2.1 白喉抗毒素單位測定
用Lr /300家兔皮內法，要求每ml血清達到0.25IU。
3.6.2.2 破傷風抗毒素單位測定
3.6.2.3 白喉類毒素的效力試驗亦可採用攻毒法。取體重300～350g豚鼠5只以上，每隻皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻擊白喉毒素200個MLD，觀察7天，豚鼠死亡不得超過20%；同時另取體重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1個MLD毒素作爲對照，2只對照豚鼠應發病並於96小時內死亡，允許另1只較晚死亡或發病。
3.6.2.4 亦可按WHO推薦的效力檢定方法（見《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》附錄和《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》附錄）。