3 硝酸咪康唑栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於硝酸咪康唑0.2g),置100ml離心管中,加正己烷25ml,在水浴上加熱至完全溶解,搖勻,以每分鐘2500轉離心5分鐘,棄去上清液,加正己烷25ml,再次離心分離,棄去上清液,加甲醇20ml溶解,即得,作爲供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品適量,加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇濃氨溶液(60:30:10:1)爲展開劑,展開後,晾乾,在碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品儲備溶液作爲供試品溶液;精密量取適量,用甲醇-三氯甲烷(1;1)定量稀釋製成每1ml中約含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍;供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍(0.25%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中硝酸的色譜峯和峯面積小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯均忽略不計。
3.5.2 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ D)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40:40:20)爲流動相;檢測波長爲230nm。取硝酸咪康唑對照品和硝酸益康唑對照品適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作爲系統適用性溶液,取10μl注入液相色譜儀,硝酸咪康唑峯與硝酸益康唑峯的分離度應大於10。
3.6.2 測定法
取本品20粒,精密稱定,微溫使熔化,混合均勻,冷凝後精密稱取適量(約相當於硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加甲醇-三氯甲烷(1:1)適量,水浴微溫並時時振搖使油層澄清,放至室溫,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀釋至刻度,搖勻,冰箱中0℃以下冷凍3小時,迅速濾過,放至室溫,作爲供試品儲備液,精密量取供試品儲備液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝酸咪康唑對照品適量,精密稱定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
(1)100mg (2)200mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 硝酸咪康唑栓介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
4.4 藥品英文名稱
Miconazole Nitrate Suppositories
4.5 成份
硝酸咪康唑栓含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 硝酸咪康唑栓的藥理作用
硝酸咪康唑栓爲廣譜抗真菌藥,對多種真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,對某些革蘭陽性細菌也有抗菌力。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成,以及影響其代謝過程。
4.9 硝酸咪康唑栓的功能主治
4.10 規格
0.1克
4.11 硝酸咪康唑栓的用法用量
陰道給藥,洗淨後將栓劑置於陰道深處。每晚1次,一次1枚。連續7天爲一療程。也可採用三日療法:第一日晚1枚,隨後三日早晚各1枚。即使症狀迅速消失,也要完成治療療程,在月經期應持續使用。
4.12 硝酸咪康唑栓的不良反應
偶見過敏反應,多數較輕微。常見的不良反應是局部刺激、瘙癢和灼熱感,尤其在治療開始時。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發生。
4.13 注意事項
1.孕婦及哺乳期婦女慎用。
4.給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。
5.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥,並將局部藥物洗淨,必要時向醫師諮詢。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。