2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weima Namin Pian
2.3 標準號
WS-199（X-172）-97
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Chicrphenamine Maleate Tablets
2.5 主要活性成分
每片含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO.HCl）應爲54.0—66.0mg；含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2.C4H4O4）應爲3.60—4.40mg。
鹽酸僞麻黃鹼 60g
馬來酸氯苯那敏 4g
製成 1000片
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）合量測定頂下所得的色譜圖中的保留時間與時照品的保留時間一致。
（2）水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
含量均勻度取1片，照合量測定項下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法測定，並計算馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法），以水250ml作爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，
續濾液加入盛有內標溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密量聯含量測定項下的對照品溶液5ml，量25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片中鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量，限度均爲標示量的75%，應符合規定。
其他應符合片劑頂下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用苯基鍵合硅膠爲填充劑；乙腈—甲醇—四氫呋喃—磷酸—水（32∶8∶5∶0.1∶55）混勻，加十二烷基硫酸鈉0.43g溶解後，用濃氨溶液調節pH3.5±0.05，作爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算，應不低於1000；鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏與內際峯之間的確良分離度約應符合要求。
內標溶液的製備取鹽酸萘甲唑啉適量，加水溶解製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲內標溶液。
測定法取20片，精密稱定，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg與馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加水30ml，振搖使鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解，精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液爲供試品溶液。另經105℃乾燥至恆重，取馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，加水溶解製成每1ml約含0.4mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加入精密稱定經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品60mg，加內標溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別取上述兩種溶液各10μl注入液相色譜儀。測定，分別計算鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對成分過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，成人每次1片，一日三次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人每次1片，一日三次，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年