2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cefaclor Suspension
2.3 標準號
WS-071(X-060)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Toubaokeluo Hunxuanye
2.5 主要活性成分
本品含無水頭孢克洛（C15H14ClN3O4S）
2.6 性狀
本品爲桔黃色油狀混懸液：氣芳香，味甜。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品一致。
2.8 檢查
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995版二部附錄VIII M第一法）測定，含水分不得過2.0%。
沉降體積比 將混懸液搖勻後用50ml具塞量筒量取50ml，密塞用力振搖1分鐘,記下混懸物原有的高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H。按下式計算：
沉降體積比=H/H0
其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I O）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g加水溶解並稀釋成1000ml用磷酸或氫氧化鈉調pH爲3.4)-乙
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 禮來蘇州製藥有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
腈(92:8)爲流動相，檢測波長爲254nm；同時精密稱取頭孢克洛與δ-3頭孢克洛適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含0.2mg的溶液，進樣測試，頭孢克洛與δ-3頭孢克洛峯之間的分離度應符合規定，理論板數按頭孢克洛峯計算應不小於1500。重複進樣，其相對標準偏差(RSD)不得大於2.0%。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢克洛65mg，本品相對密度爲1.12g/ml）置250ml分液漏斗中，精密加入0.1mol/L鹽酸50ml，氯仿10ml，振搖15分鐘，靜置使其分層，精密量取上層液適量，用流動相製成每1ml中含頭孢克洛約0.2mg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢克洛對照品，加流動相製成每1ml中含約0.2mg的溶液，同法測定，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對頭孢類藥物過敏者禁用，腎功能嚴重損傷者、對青黴素過敏者、孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
兒童常用劑量：每日每公斤體重，20～40mg，分3次服用。如爲輕度尿路感染、中耳炎，劑量應爲每日每公斤體重20mg，分2～3次服用；如果嚴重感染，劑量應爲每日每公斤體重40mg，分3次服用。6歲或6歲以下兒童每日最大劑量不宜超過1g。成人及10歲以上兒童常用劑量：每日3次，每次250mg。嚴重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的細菌引起的感染劑量可加倍。正常人每日服用4g，連續服用28天是安全的。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0%～110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
兒童常用劑量：每日每公斤體重，20～40mg，分3次服用。如爲輕度尿路感染、中耳炎，劑量應爲每日每公斤體重20mg，分2～3次服用；如果嚴重感染，劑量應爲每日每公斤體重40mg，分3次服用。6歲或6歲以下兒童每日最大劑量不宜超過1g。成人及10歲以上兒童常用劑量：每日3次，每次250mg。嚴重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的細菌引起的感染劑量可加倍。正常人每日服用4g，連續服用28天是安全的。
2.17 規格
60ml:1.5g(按C15H14ClN3O4S計算)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。