2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tianhuafen Danbai Zhusheye
2.3 標準號
WB1-201-87
2.4 拉丁文或英文
Injectio Trichosanthini
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明或幾乎澄明的液體。
2.7 鑑別
(1)取本品約1ml,加10%氫氧化鈉溶液2滴與1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,漸顯紫色。
(2)取本品,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定。在278±1nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
pH值 應爲3.0~5.5(中國藥典1985年版二部附錄4頁)。
熱原 取本品,用注射用水稀釋成每1ml中含0.12mg的溶液,依法(中國藥典1985年版二部附錄86頁)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml,應符合規定。
毒力檢查 取本品,用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含0.8mg的溶液。取健康的體重爲20~23g的雌性小鼠40只。均勻分爲四組,每組10只,每鼠皮下注射稀釋液,各組劑量分別爲0.40、 0.28、0.20及0.14ml(此係指體重20g小鼠的給藥體積,每鼠應按實際體重計算給藥),觀察7天,記錄各組小鼠死亡數。死亡總數不得超過20只。加任何小劑量組的死亡數較大劑量組的死亡數多。應另取小鼠複試。
療效試驗 取本品,用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含0.15mg的溶液。取健康的體重爲25g以上的雌性小鼠若干只。與雌性小鼠交配後,選出陰道口有陰栓的小鼠,另籠飼養10~12天后。選懷孕鼠,每鼠皮下注射稀釋液0.2ml,5天后處死,立即剖腹,剪開子宮,記錄每鼠的死胎仔數,活胎仔數及吸收點數。三者的總和爲總胎仔數(活胎仔應見到胎心搏動,死胎仔是指胎心已停搏,吸收點是指僅見胎座遺蹟),總胎仔數少於6或多於12的小鼠應棄去不用,每隻總胎仔數爲6~12的小鼠不得少於7只,將各小鼠的胎仔數記錄合併,並按下列公式計算療效百分率,不得小於85%。
療效百分率=死胎仔數總和+吸收點數總和/總胎仔數總和×100%。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄4頁)。
2.9 含量測定
取本品,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),在260 ±1nm與280 ±1nm的波長處測定吸收度。按以下公式計算,即得。
吸收度280nm×1.45-吸收度260nm×0.74=mg/ml
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
肌肉注射 1.2~2.4mg作臂部注射
宮腔注射 用內徑1mm的細塑料管,經陰道插入宮腔內胎膜外至宮底或宮腔深度2/3時注射1.2~2.4mg後,再注射2ml注射用水沖洗導管。
羊膜腔注射 用9號帶針芯的長針頭選定穿刺點,刺入羊膜腔回抽羊水確證後,再注入本品1.2~2.4mg,回抽羊水2次沖洗針筒內藥物。
2.12 注意
仔細詢問以往是否使用過天花粉製劑。使用本品必須先做皮內試驗。注射本品後48小時內必須臥牀休息,嚴密觀察孕婦精神狀態。血壓。脈搏及呼吸、休克,出現不良反應時應立即對症處理。
2.13 劑量
2.14 標示量
含天花粉蛋白應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
(1)1ml∶0.05mg(皮試液)(2)1ml∶1.2mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫訂1.5年。