版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氨酚待因片（Ⅱ）說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氨酚待因片（Ⅱ）說明書
【藥品名稱】
通用名：氨酚待因片（Ⅱ）
曾用名：
商品名：
英文名：Parcetamol and Codeine Phosphate Tablets (Ⅱ)
漢語拼音：Anfendɑiyin Piɑn (Ⅱ)
本品爲複方製劑，其組分爲：每片含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）300mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·3/2H2O）15mg。
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品有鎮痛作用，並有一定的解熱、鎮咳作用。兩藥通過不同的作用機制而發揮鎮痛效果。對乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻斷痛覺神經末梢的衝動而產生鎮痛作用，後者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質（如5-羥色胺、緩激肽等）的合成有關。解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張，通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因爲嗎啡的甲基衍生物，對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮咳作用強而迅速，強度約爲嗎啡的1/4。此外，還有鎮痛和鎮靜作用，鎮痛作用強度約爲嗎啡的1/10，但仍強於一般解熱鎮痛藥。系中樞型弱阿片類鎮痛藥。服用本品，有可能出現消化道反應，呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合併給藥具有鎮痛協同作用，同時又仍能發揮各自原有的作用。
【藥代動力學】
本品中的對乙酰氨基酚口服經胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分佈均勻，血藥濃度0.5～1小時達到高峯，T1/2約爲2～3小時。腎功能不全時不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結合，小量時（血藥濃度＜60mg/ml＝與蛋白結合不明顯，大量或中毒劑量則結合率較高，可達43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產物對肝臟有毒性，對腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服後較易被胃腸道吸收，生物利用度爲40%～70%，在體內主要分佈於實質性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結合率爲25%左右。其可透過血-腦脊液屏障，但腦組織內的濃度相對較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌。口服用藥後30～45分鐘起效，1小時左右血藥濃度達峯值，作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝，大部分轉化爲可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉化爲嗎啡，然後與葡萄糖醛酸結合，代謝物主要經尿排泄。
【適應症】
本品爲中等強度鎮痛藥。適用於各種手術後疼痛、骨折、中度癌症疼痛、 骨關節疼痛、牙痛、頭痛、神經痛、全身痛、軟組織損傷及痛經等。
【用法用量】
口服：成人，一次1片，一日3次；中度癌症疼痛必要時可由醫生決定適當增加。7～12歲兒童按體重相應減量，連續使用一般不超過5天。
【不良反應】
（1）服用常用劑量時，偶有頭暈、出汗、噁心、嗜睡等反應，停藥後可自行消失。
（2）本品引起依賴性的傾向較其他嗎啡類藥爲弱，但反覆給藥可產生耐受性，久用有成癮性。
【禁忌】
（1）對本品過敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發作的患者應禁用。
（2）多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發感染而加重病情。
【注意事項】
（1）本品爲國家特殊管理的第二類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，按規定開寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品，防止濫用。
（2）不明原因的急腹症、腹瀉，應用本品後可能掩蓋真相造成誤診，故應慎重。
（3）下列情況慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘膽結石，顱腦外傷或顱內病變，前列腺肥大等。
（4）長期大量應用本品時，特別是肝功能異常者，應定期測定肝功能及血象。
（5）連續使用一般不超過二週，如有必要較長期連續用藥時，應遵醫囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）本品所含兩主藥均可透過胎盤而影響胎兒，如使胎兒成癮，引起新生兒的戒斷症狀等。
（2）本品所含兩主藥均可自乳汁排出，哺乳期婦女及孕婦應慎用。
【兒童用藥】
7歲以下兒童不宜使用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
（2）與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時，可加重呼吸抑制作用。
【藥物過量】
（1）逾量服用本品時，可很快出現由對乙酰氨基酚和可待因所致的嚴重副反應，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死、嗜睡、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓、神志不清、呼吸抑制、循環衰竭，並可致死。
（2）中毒解救：服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。（參閱對乙酰氨基酚及可待因項下的中毒解救方法）。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
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