2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglu Fensuan Eryian Rujiaoji
2.3 標準號
WS-310(X-276)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Diethylamine Emulgel
2.5 主要活性成分
本品含雙氯芬酸二乙胺(C18H22Cl2N2O2)
2.6 性狀
本品爲白色至淡黃色乳脂樣凝膠，味香。
2.7 鑑別
?1)項下的供試品溶液作爲供試品溶液，取1－(2,6-二氯苯基)－2－二氫吲哚酮對照品適量，加0.5mol/L無水氯化鋰甲醇溶液與氯仿混合液(1:1)製成每1ml含10(g的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗，取上述兩種溶液各50(l分別點於同一硅膠60F254薄層板上(Merck板或等效板)。置氮氣流中乾燥5分鐘。以甲苯－甲酸－正己烷(10:2:1)爲展開劑，展開前飽和30分鐘，展開後，以熱氣流乾燥5分鐘，在254nm紫外燈下照射20分鐘，檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深(≤0.5%)，雜質總量不得過1.0％。
其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。
2.8 檢查
pH值 應爲7.0～8.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
有關物質
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇－水(3:2)的混合溶液1000ml中加入13.61g乙酸鈉爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按雙氯芬酸二乙胺計算，應不低於1800。
測定法 取本品約5g(相當於雙氯芬酸二乙胺58mg)，精密稱定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，振搖使成勻漿，並用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，充分搖勻，精取混懸液25ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，過濾，棄去10ml初濾液，取續濾液用0.5(m濾膜過濾，取續濾液做爲供試品溶液。另取雙氯芬酸二乙胺對照品約58mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用0.1mol/L氫氧化鈉－甲醇溶液(1:1)溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L氫氧化鈉－甲醇溶液(1:1)稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各20(l，注入液相色譜儀，測定，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對雙氯芬酸、乙酰水楊酸和其他非甾體抗炎藥及異丙醇或丙二醇過敏者禁用。
2.13 劑量
根據需要用本品2～4g（約400～800cm2），塗於患處，並輕輕揉擦。每日三至四次。治療時間取決於適應症和患者的療效。建議兩週後複診。每日總量不超過15g。對於兒童使用本品的推薦劑量和適應症尚未見資料報道。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
根據需要用本品2～4g（約400～800cm2），塗於患處，並輕輕揉擦。每日三至四次。治療時間取決於適應症和患者的療效。建議兩週後複診。每日總量不超過15g。對於兒童使用本品的推薦劑量和適應症尚未見資料報道。
2.17 規格
以雙氯芬酸鈉計，20g:0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。