2 藥品標準
漢語拼音：Shuanglü Fensuan Eryi'an醫學加加 www.medipp.com
標準號：WS-215(X-188)-2000www.medipp.com
拉丁文或英文：Diethylamine Diclofenatemedipp.com
主要活性成分：本品爲[（2，6-二氯苯）-氨基]-苯乙酸二乙胺鹽www.medipp.com 醫學加加
本品在甲醇或乙醇中易溶，在冰醋酸、丙酮或水中微溶，在4%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。www.medipp.com
鑑別：（1）取本品適量，加甲醇製成每1ml中含50mg的溶液，作爲供試品溶液；另取雙氯芬酸二乙胺對照品適量，同法制備對照品溶液I；照薄層色譜
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京第三製藥廠 提出
本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年。
保護期 6 年，保護期內，其他單位不得仿製。
法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-無水甲酸-正己烷（20:3:2）爲展開劑，飽和60分鐘，展開後，熱氣流乾燥10分鐘，置紫外光燈（254nm）下照射20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液I的主斑點相同。
（2）取鹽酸二乙胺對照品適量，加甲醇製成每1ml中含15mg的溶液，作爲對照品溶液Ⅱ；另取鑑別（1）項下的供試品溶液和對照品溶液I；照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，取上述溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以冰醋酸-乙酸乙酯-水-濃鹽酸（3:5.5:0.5:0.5）爲展開劑，飽和60分鐘，展開後，熱氣流乾燥10分鐘，噴以茚三酮溶液(取茚三酮0.3g，加正丁醇100ml和冰醋酸3ml，振搖使溶解，即得。)，於110℃加熱15分鐘，供試品溶液所顯兩個主斑點的顏色和位置應分別與兩個對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。（石蠟糊法）medipp.com
檢查：粒度 取本品約10mg，置載玻片上，滴加甘油，使均勻溼潤，蓋上蓋玻片並適當壓緊，置有測微尺的顯微鏡下檢視5個視野。顆粒直徑爲500μm以上的不得過1%。
酸鹼度 取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，加水稀釋至100ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）， pH值應爲6.5-8.3。
甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解後，溶液應澄清；取該溶液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）在440nm的波長處測定吸收度，應不得過0.05。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（取0.01mol/L的磷酸溶液和0.01mol/L的磷酸二氫鈉溶液等體積混合，pH=2.5±0.2）(70:30)爲流動相,檢測波長爲254nm。理論板數按雙氯芬酸二乙胺峯計算應不低於10000，雙氯芬酸二乙胺峯與雜質1-(2,6-二氯苯基）-2-吲哚酮峯的分離度應不小於4.0。
測定法 取本品適量，精密稱定，用甲醇-水(7:3)爲溶劑，溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取1-(2,6-二氯苯基）-2-吲哚酮雜質對照品適量，用上述溶劑溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，調節檢測器靈敏度，使1-(2,6-二氯苯基）-2-吲哚酮的峯面積能夠準確積分，再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有1-(2,6-二氯苯基）-2-吲哚酮雜質峯，其峯面積不得過對照溶液中1-(2,6-二氯苯基）-2-吲哚酮的峯面積(0.2%)；其它單個雜質的峯面積的總和不得過對照溶液中雙氯芬酸二乙胺峯面積的1/5(0.2%)；各雜質峯面積的總和不得過對照溶液中雙氯芬酸二乙胺的峯面積(1.0%)。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。www.medipp.com 醫學加加
含量測定：取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，照電位滴定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於36.93mg的C18H22Cl2N2O2。www.medipp.com
作用與用途：本品爲非甾體抗炎藥，用於治療類風溼性關節炎以及軟組織損傷等。medipp.com
用法與用量：www.medipp.com 醫學加加
注意：對雙氯芬酸、乙酰水楊酸和其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。www.medipp.com
劑量：medipp.com
標示量：按無水物計算，含不得少於99.0％www.medipp.com 醫學加加
類別：www.medipp.com
製劑：medipp.com
有效期：暫定二年。