3 沙利度胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shalidu'an Pian
3.1.3 英文名
Thalidomide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含沙利度胺(C13H10N2O4)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於沙利度胺0.1g),照沙利度胺項下的鑑別(1)試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(約相當於沙利度胺0.1g),精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈-水-磷酸(50:50:0.1)適量,超聲使沙利度胺溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。照沙利度胺有關物質項下的方法測定,在供試品溶液的色譜圖中,如有雜質峯,按外標法以鄰苯二甲酸峯面積計算,單個雜質不得過標示量的0.1%,雜質總量不得過標示量的0.3%。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml,加鹽酸溶液(2→100)稀釋至1000ml]爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液濾過,續濾液作爲供試品溶液。另取沙利度胺對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.25mg(25mg規格)或0.5mg(50mg規格)的溶液,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100) 10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於沙利度胺0.1g),置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超聲使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,照沙利度胺含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
免疫調節藥。
3.8 規格
(1)25mg (2)50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版