3 乳酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Lactate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲乳酸鈉的滅菌水溶液。含C3H5NaO3應爲標示量的95.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品1ml,置錐形瓶中,在105℃乾燥1小時,照乳酸鈉溶液含量測定項下的方法,自“加冰醋酸15ml與醋酐2ml”起,依法測定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於11.21mg的C3H5NaO3。
3.7 類別
鹼性鈉鹽。
3.8 規格
(1)10ml:1.12g (2) 20ml:2.24g (3) 50ml:5.60g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版