2 乳癖散結膠囊藥典標準
2.1 品名
Rupi Sanjie Jiaonang
2.2 處方
夏枯草297g、川芎（酒炙）198g、殭蠶（麩炒）119g、鱉甲（醋制）297g、柴胡（醋制）198g、赤芍（酒炒）178g、玫瑰花238g、莪術（醋制）178g、當歸（酒炙）198g、延胡索（醋制）178g、牡蠣297g
2.3 製法
以上十一味，殭蠶粉碎成細粉；鱉甲、牡蠣粉碎成最粗粉，加水煎煮1小時，備用；夏枯草、柴胡、赤芍、莪術粉碎成最粗粉，水蒸氣蒸餾提取揮發油；藥渣及水煎液與鱉甲、牡蠣的藥渣和水煎液混合，加水煎煮三次，分別爲1.5小時、2.5小時、1小時，煎液合併，濾過，濾液濃縮成稠膏；川芎、玫瑰花、當歸水蒸氣蒸餾提取揮發油；藥渣和水煎液與延胡索合併，加乙醇使乙醇濃度達70%，溶劑總量爲藥材量的8倍量。65℃使溫浸提取三次，分別爲1小時、2小時、0.5小時，藥液合併，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成稠膏，與上述稠膏合併，乾燥，粉碎，加入殭蠶細粉，混勻，制顆粒，噴加上述揮發油密閉放置，加入適量硬脂酸鎂，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲灰褐色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微、味苦、微鹹。
2.5 鑑別
（1）取本品內容物，置顯微鏡下觀察：體壁碎片無色，表面有極細的菌絲體（殭蠶）。
（2）取本品內容物5g，加乙醇30mI，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取夏枯草對照藥材0.5g，加乙醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取熊果酸對照品適量，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯—冰醋酸（20：5：8：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物2.5g，加正己烷25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材、當歸對照藥材各0.5g，分別加正己烷10ml同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照藥材溶液2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物5g，加甲醇40ml，加熱迴流提取30分鐘，濾過，濾液回收甲醇至幹，殘渣用水30ml溶解，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取3次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，再用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，加入等體積的氨試液，搖勻，放置使分層，分取上層溶液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材0.5g，加水40ml，加熱迴流提取1小時，濾過，濾液濃縮至幹，殘渣加甲醇40ml，自“加熱迴流30分鐘”起，同法制成對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%對二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液（1→10），熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的橘紅色主斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光主斑點。
（5）取本品內容物2.5g，加濃氨試液1ml與三氯甲烷20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯—濃氨試液（6：4：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中燻，在空氣中揮盡薄層板上吸附的碘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（17：38）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，離心，取上清液，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含赤芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於1.6mg。
2.8 功能與主治
行氣活血，軟堅散結。用於氣滯血瘀所致的乳腺增生病，症見乳房疼痛、乳房腫塊、煩躁易怒、胸脅脹滿。
2.9 用法與用量
口服。一次4粒，一日3次，45天爲一療程，或遵醫囑。
2.10 注意
（1）孕婦忌服。
（3）偶見口乾、噁心、便祕。一般不影響繼續治療，必要時對症處理。
2.11 規格
每粒裝0.53g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版