3 硬脂酸鎂藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yingzhisuan Mei
3.1.3 英文名
Magnesium Stearate
3.2 CAS號
[557-04-0]
3.3 來源及含量
本品是將硬脂酸以20倍的熱水溶解，加熱至90℃左右加入燒鹼，製得稀皁液，再加硫酸鎂溶液進行復分解反應，得硬脂酸鎂沉澱，用水洗滌，離心脫水，在100℃左右乾燥製得。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）爲主要成分的混合物。按乾燥品計算，含Mg應爲4.0%～5.0%。
3.4 性狀
本品爲白色輕鬆無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。
3.5 鑑別
（1）取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加無過氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱迴流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚層2次，每次4ml，合併水層，用無過氧化物乙醚15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，應顯鎂鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（2）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應分別與對照品溶液兩主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 酸鹼度
取本品1.0g，加新沸過的冷水20ml，水浴上加熱1分鐘並時時振搖，放冷，濾過，取續濾液10ml，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發生變化，滴定液用量不得過0.05ml。
3.6.2 氯化物
量取鑑別（1）項下的供試品溶液1.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液10.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.10%）。
3.6.3 硫酸鹽
量取鑑別（1）項下的供試品溶液1.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.6%）。
3.6.4 乾燥失重
取本品，在80℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.6.5 鐵鹽
取本品0.50g，熾灼灰化後，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸，放冷，濾過，濾液加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液5.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.01%）。
3.6.6 重金屬
取本品2.0g，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml，使恰潤溼，低溫加熱至硫酸除盡，加硝酸0.5ml，蒸乾，至氧化氮蒸氣除盡後，放冷，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸乾後加水15ml與稀醋酸2ml，加熱溶解後，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
3.6.7 硬脂酸與棕櫚酸相對含量
取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液[取三氟化硼－水合物或二水合物適量（相當於三氟化硼14g），加甲醇溶解並稀釋至100ml，搖勻]5ml，搖勻，加熱迴流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，放冷後加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層通過裝有無水硫酸鈉0.1g（預先用正庚烷洗滌）的玻璃柱，移入燒杯中，作爲供試品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗。用聚乙二醇20M爲固定相的毛細管柱，起始柱溫70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度爲220℃，檢測器溫度爲260℃。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照晶適量，加正庚烷製成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峯與硬脂酸甲酯峯的分離度應大於3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使棕櫚酸甲酯峯與硬脂酸甲酯峯應能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。
同法計算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對含量不得低於40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低於90%。
3.6.8 微生物限度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。
3.7 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇－無水乙醇（1：1）溶液50ml，加濃氨溶液5ml與氨－氯化銨緩衝液（ pH 10.0）3ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，在40～50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉變爲紫色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於1.215mg的Mg。
3.8 類別
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 食品添加劑
硬脂酸鎂作爲乳化劑、抗結劑已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用於蜜餞涼果類、可可製品、巧克力和巧克力製品以及糖果的食品類別[1]。
2023年2月7日批准擴大使用範圍作爲食品工業用加工助劑用於泡騰片壓片工藝[1]。可減少壓制泡騰片過程中物料與模具表面的摩擦力，使片面光滑，避免出現裂片[1]。美國食品藥品管理局、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作爲食品工業用加工助劑用於食品[1]。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量“不作具體規定”[1]。其質量規格執行《食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂》（GB 1886.91）[1]。
5 參考資料
- ^ [1] 食品安全標準與監測評估司．解讀《關於假腸膜明串珠菌等28種“三新食品”的公告》（2023年第1號）．