3 氫溴酸山莨菪鹼藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Shanlangdangjian
3.1.3 英文名
Anisodamine Hydrobromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H23NO4·HBr 386.29
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲從茄科植物山莨菪Scopotia tangutica Maxim.根中提取得到的一種生物鹼的氫溴酸鹽。按乾燥品計算,含C17H23NO4·HBr不得少於98.5%。
3.5 性狀
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲176~181℃。
3.5.2 比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應爲-9.0°至-11.5°。
3.6 鑑別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》287圖)一致。
(2)本品顯託烷生物鹼類的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.50g,加水15ml溶解後,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應變爲黃色。
3.7.2 其他生物鹼
取本品與氫溴酸山莨菪鹼對照品,分別加甲醇製成每1ml中含10mg的溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一氧化鋁(中性,活度Ⅱ~Ⅲ級)薄層板上,用三氯甲烷-無水乙醇(95:5)爲展開劑,展開,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液-碘化鉀碘試液(1:1)。供試品溶液除顯一個與對照品溶液主斑點位置相同的灰黑色斑點外,不得顯其他斑點。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在120℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後(必要時微熱使溶解),加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於38.63mg的C17H23NO4·HBr。
3.9 類別
抗膽鹼藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
(1)氫溴酸山莨菪鹼片 (2)氫溴酸山莨菪鹼注射液
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版