2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nuofushaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-190(X-158)-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NORFLOXACINI
2.5 主要活性成分
諾氟沙星的滅菌水溶液,含諾氟沙星(C16H18FN30O3)
2.6 性狀
淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於諾氟沙星50mg)置水浴上加熱蒸乾、放冷,加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml,置80~90℃水浴中,加熱5~10分鐘,顯紅棕色。
(2)取本品適量(約相當於諾氟沙星10mg),加鹽酸羥胺溶液(1→10)1ml及0.4%氫氧化鈉溶液2ml,再加稀鹽酸2ml及三氯化鐵試液1~2滴,溶液應顯橙紅色。
(3)取本品適量,加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml含諾氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在273、324與336nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5~5.5(中國藥典1990年版二部附錄4頁)。
顏色 取本品與黃綠色8號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
不溶性微粒 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄59頁)應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1kg注射25mg,應符合規定。
無菌 取本品2支,分別吸取0.5ml(共1ml)加入100ml無菌生理鹽水中搖勻。用薄膜過濾法處理後,依法測定,(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
精密量取本品適量,加鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中含諾氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在277nm的波長處測定吸收度,另精密稱取105℃至恆重的諾氟沙星對照品適量,用鹽酸溶液(0.1mol/L)溶解並定量稀釋製成每1ml中含諾氟沙星5μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類藥物過敏者,小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用,肝腎功能不全者慎用。本品不宜與茶鹼同時使用。
2.13 劑量
靜脈滴注,一次0.2g,稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100ml中,一日二次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗菌藥。
2.16 製劑
靜脈滴注,一次0.2g,稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100ml中,一日二次。
2.17 規格
2ml∶0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。