2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Niaosu [14C] HuqiShiyan Yaohe
2.3 標準號
WS-609(X-535)-99
2.4 拉丁文或英文
The Kit for Urea [14C] Breath Test
2.5 主要活性成分
本藥盒主要由尿素[14C]膠囊、集氣劑和閃爍液等組成，用於胃幽門螺旋桿菌感染的診斷和鑑別診斷
2.6 性狀
2.7 鑑別
2.8 檢查
藥盒中各組分及其數量應符合
3 組份
項下規定。4 質量檢驗
1、尿素[14C]膠囊 按尿素[14C]膠囊質量標準檢驗，應符合規定。2、集氣劑
a．鑑別：取集氣劑一瓶，用一次性呼氣管吹氣。一定時間後，溶液由紅色變爲無色。
b．含量測定:取集氣劑一瓶，將其轉移至250ml錐形瓶中，用20ml蒸餾水分
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海欣科醫藥有限公司 提出
北京森科醫藥有限公司
本標準自2000年3月29日起施行，試行期爲2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
三次洗滌閃爍瓶,洗滌液全部併入碓瓶中，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,記錄鹽酸滴定液(0.1mol/L)的消耗量,按公式:M=M1×V1[其中M1爲鹽酸滴定液的摩爾濃度(mol/L),V1爲鹽酸滴定液的體積(ml),M爲每瓶氫氧化海胺的毫摩爾數(mmol)]計算，含氫氧化海胺量應爲標示量的90.0～110.0%。
4.1 含量測定
4.2 作用與用途
4.3 用法與用量
4.4 注意
1．膠囊如有破損，不得使用。
2．集氣劑如有滲漏,不得使用。
3．集氣劑變爲無色,不得使用。
4.5 劑量
口服，一次服尿素[14C]膠囊1粒。
4.6 標示量
4.7 類別
4.8 製劑
口服，一次服尿素[14C]膠囊1粒。
4.9 規格
含尿素[14C]膠囊10粒。
4.10 貯藏
4.11 有效期
暫定1年。