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生物制品
人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。从酵母菌中提取细胞色素C、用微生物制备核苷酸类物质等。
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生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种,凡拟用于生产或检定者,均须经检定所审查认可。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。用培养基保存的菌种管应用石蜡密封或熔封。
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预防用生物制品生产供应管理办法
第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外,省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要,对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种,亦可按照上款规定办理订货,并报卫生部备案。
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生物制品国家标准品的制备和标定规程
标准品的种类和定义国家标准品分三类:1.1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。
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甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》(以下简称《省药品经营许可规定》),结合我省实际,在人员、经营设施设备等方面做适当调整,特制定本规定。(二)专营疫苗、生物制品批发企业;
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生物制品分批规程
4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时,应在此时编写制品之批号。
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生物制品储存、运输规程
1各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。2.2已经除菌、灭活或解毒之半成品,在尚未得出检定结果前,仍由制造部门分别储存。10超过规定储存时间之半成品(如菌苗原液等)或已过有效期之成品,应及时废弃。11生物制品在运输期间应遵守下列原则:11.1尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。
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国家基本药物目录管理办法(暂行)
第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。(四)国家基本药物应用情况监测和评估;第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。
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沈心亮
沈心亮北京微谷生物医药有限公司总经理,新型疫苗国家工程研究中心主任,1954年生,医学硕士,研究员,博士、硕士研究生导师。受聘担任中华预防医学会常务委员,中国医药生物技术学会基因工程药物多肽药物和疫苗专业委员会副主任委员、国家药典委员会委员。
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冻干布氏病菌活菌苗
药典标准:药品名称:冻干布氏病菌活菌苗拼音名:DongganBushibingjunHuojunmiao英文名:DRIEDBRUCELLAVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒布氏杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释后应用。
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实验动物质量管理办法
1997年12月21日起实施第一章总则1.为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。评审结果报国家科委批准后,即为实验动物种子中心。提供实验动物质量检测和仲裁检验报务;
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脊髓灰质炎活疫苗
药典标准:药品名称:脊髓灰质炎活疫苗拼音名:JisuihuizhiyanHuoyimiao英文名:POLIOMYELITISVACCINEPILLS,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用具有高质免疫原性的脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。类别:生物制品。8℃的暗处保存1年。
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精制抗蝮蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗蝮蛇毒血清拼音名:JingzhiKangfusheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONHALYS来源(分子式)与标准:本品系用蝮蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗蝮蛇毒球蛋白制剂。3.在用本品以前肌注苯海拉明20mg,或将地噻米松5mg加于25%~
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冻干麻疹活疫苗
药典标准:药品名称:冻干麻疹活疫苗拼音名:DongganMazhenHuoyimiao英文名:DRIEDMESLESVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用减毒麻疹病毒毒种,经在鸡胚细胞组织培养后,收取病毒液,加适宜的保护剂,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用灭菌注射用水按说明书规定溶解后应用。8℃的暗处保存。
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精制抗眼镜蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗眼镜蛇毒血清拼音名:JingzhiKangyanjingsheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENENAJANAJA(LINNAEUS)来源(分子式)与标准:本品系用眼镜蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。每1ml中含抗眼镜蛇毒血清不得少于100单位。类别:生物制品。
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精制抗五步蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗五步蛇毒血清拼音名:JingzhiKangwubusheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONACUTUS(GUENTHER)来源(分子式)与标准:本品系用五步蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗五步蛇毒球蛋白制剂。注意事项:(1)用前做试验,阳性者作脱敏处理使用;
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精制抗银环蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗银环蛇毒血清拼音名:JingzhiKangyinhuansheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEBUNGARUSMULTICINCTUS(BLYTH)来源(分子式)与标准:本品系用银环蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗银环蛇毒球蛋白制剂。16000单位,儿童与成人剂量相同。
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脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)
药典标准:药品名称:脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)拼音名:NaomoyanqiujunDuotangjunmiao(Aqun)英文名:MENINGOCOCCUSPOLYSACCHARIDEVACCINE(GROUPA)来源(分子式)与标准:本品系用A群脑膜炎球菌菌种,在适宜的培养基上,深层通气培养后,经提纯的多糖抗原,冷冻干燥制成。用磷酸盐氯化钠注射液溶解后,应无色澄明。
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冻干鼠疫活菌苗
药典标准:药品名称:冻干鼠疫活菌苗拼音名:DongganShuyiHuojunmiao英文名:DRIEDPLAGUEVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒鼠疫杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释。贮藏:在2~
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炭疽活菌苗(皮上划痕用)
药典标准:药品名称:炭疽活菌苗(皮上划痕用)拼音名:TanjuHuojunmiao英文名:ANTHRAXVACCINE,LIVE(FORPERCUTANEOUSUSE)来源(分子式)与标准:本品系用弱毒炭疽杆菌菌种,在适宜的培养基上培养成芽胞后,收集芽胞,混悬于适宜的灭菌保护液内制成。含活芽胞数应符合皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程的规定。
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桑国卫
现任十一届全国人大常委会副委员长,农工民主党中央主席,中国药学会理事长,“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师,中国药品生物制品检定所研究员。科研贡献桑国卫院士对长效注射与口服甾体避孕药及抗孕激素的药代动力学、种族差异及临床药理学作了系统研究,取得多项重大成果。
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吉林省药品监督管理条例
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;
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可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本。第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单位,因工作需要,可以申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。
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新药注册特殊审批管理规定
申请依据(可附页)风险控制计划和实施方案(可附页)申请单位1(盖章)法人代表(盖章)申请单位2(盖章)法人代表(盖章)申请单位3(盖章)法人代表(盖章)申请日期申请联系人:联系电话:传真:联系地址:e-mail:手机:填表说明1.按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,制订本表。
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生物制剂
概述应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等,直接制成或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂,通称为生物制品。
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菌苗
菌苗是用细菌体制成的生物制品称菌苗,可分为活菌苗及死菌苗两类。活菌苗接种后,在体内有一定的生长繁殖能力,类似经型或隐性感染。2.死菌苗:用化学或物理方法将病原菌杀死后仍保持免疫原性可制备死菌苗。常用的死菌苗有霍乱、伤寒、副伤寒甲、乙混合菌苗、百日咳菌苗等。
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马
马是单胃草食性动物,生性急燥,多属于神经容易兴奋的类型,易受惊吓,具有较好的记忆能力,有特殊的消化系统,如容积较小的单胃、胃的贲门与幽门距离较近、有宽大如汽车内胎似的盲肠、有上升而又有三个急转弯的大结肠。42)%,血红蛋白11.1(8~另外马还用于生产特异性抗血清的或抗菌素,如抗白喉血清、破伤风抗血清等;
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热原质
热原质即菌体中的脂多糖,大多是革兰氏阴性菌产生的。热原质可通过一般细菌滤器,但没有挥发性,所以,除去热原质最好的方法是蒸馏。药液、水等被细菌污染后,即使高压灭菌或经滤过除菌仍可有热原质存在,输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难,所以,必须使用无热原质水制备。
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白喉抗毒素效价测定法
家兔皮肤试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。亦可自备,但应选经保存一年以上,毒力适宜的毒素。1.3稀释液硼酸盐缓冲盐水,灭菌后pH值应为7.0~但1支吸管只得用于1份样品)。待检抗毒素之效价应以与多数对照的反应强度相同之最高稀释度判定之,但反应强度不得超过对照。
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肉毒抗毒素效价测定法
小白鼠试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。亦可自备,但其制法(包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等)应与检定所分发者相同。4.4.2待检抗毒素试验组吸取不同稀释度之待检抗毒素各1.0ml分别装入小试管中,每管补加稀释液0.5ml(可在抗毒素之前加入)。
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效价
效价(效力)(Potency)是指产品达到其目的作用的预期效能,它是根据该产品的某些特性,通过适宜的定量实验方法测定的。效价指所要达到的目标对于满足需要的价值,即主观有用性。抗菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分,通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g.或用百分比表示。
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抗-HAV-IgA
别名:抗-HAV-IgA抗甲型肝炎病毒IgA抗体的医学检查:检查名称:抗甲型肝炎病毒IgA抗体分类:血清学检查病毒的血清学检查化验取材:血液抗甲型肝炎病毒IgA抗体的测定原理:用抗人μ链捕获待测血清中特异性IgA,然后用HAV与特异性IgA抗体反应,再加酶标记HAV抗体,最后加底物显色。正常值:阴性。常用以流行病学调查。
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RBPT
概述:布氏杆菌引起布氏杆菌病,是一种人畜共患疾病。别名:RBPT检查名称:虎红平板凝集试验分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液虎红平板凝集试验的原理:将定量的菌液与不同稀释度的病人血清混合,在玻片上做凝集实验。附注:患链球菌、伤寒、结核、流感、疟疾等急性感染者,亦可出现低度阳性反应。
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布氏杆菌凝集试验
概述:布氏杆菌病是一种人畜共患传染病,已发现本菌有6个种19个生物型,在我国羊布氏菌病占绝对优势,其次为牛布氏菌病。检查名称:布氏杆菌凝集试验分类:血清学检查凝集试验布氏杆菌凝集试验的原理:待检血清中布氏杆菌抗体,与布氏杆菌诊断菌液相遇,发生抗原抗体反应,出现肉眼可见的凝集现象。1∶400为阳性。
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α-MET
概述:α-巯基乙醇试验用于检测布鲁菌。人类对布鲁菌十分易感,临床表现为间歇性发热,因此又称波浪热。病后在体液中出现凝集素、沉淀素、调理素、补体结合抗体和血液抗体等,因此常依靠血清学方法进行诊断。试剂:诊断菌液由生物制品单位提供。1∶50化验结果临床意义:>1∶50为阳性,布氏杆菌病符合率为93.88%。
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脑脊液C反应蛋白
概述:脑脊液CRP主要来自血浆,CSF中CRP的浓度取决于血清中CRP浓度,以及对血脑屏障的渗透性,是细菌性脑膜炎的重要诊断指标。(2)0.2mol/L,pH8.2甘氨酸缓冲液。附注:(1)类风湿因子(RF)干扰本试验,产生假阳性结果,故类风湿患者欲用本试验判断其疾病是否活动,应先对其被检血清进行预处理,破坏RF。
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脑脊液C-反应蛋白
概述:脑脊液CRP主要来自血浆,CSF中CRP的浓度取决于血清中CRP浓度,以及对血脑屏障的渗透性,是细菌性脑膜炎的重要诊断指标。(2)0.2mol/L,pH8.2甘氨酸缓冲液。附注:(1)类风湿因子(RF)干扰本试验,产生假阳性结果,故类风湿患者欲用本试验判断其疾病是否活动,应先对其被检血清进行预处理,破坏RF。
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陈志南
陈志南,中国工程院院士,肿瘤细胞生物学与生物技术药物专家。第四军医大学细胞工程研究中心、细胞生物学国家重点学科主任、教授,博士生导师。与其配套的分子分型诊断试剂——HAb18G/CD147分子免疫组化诊断试剂盒已获得生产批文。荣誉:陈志南先后获国家发明专利授权19项,PCT国际专利(德国、美国)授权2项;
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效力
效价(效力)(Potency)是指产品达到其目的作用的预期效能,它是根据该产品的某些特性,通过适宜的定量实验方法测定的。效价指所要达到的目标对于满足需要的价值,即主观有用性。抗菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分,通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g.或用百分比表示。
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中国民族药志
《中国民族药志》为民族药学专著。卫生部药品生物制品检定所等编著。已出版者为第一、二卷,共载药255种,包括动、植、矿物药,图文并茂。每种药记载其民族药名(附本民族文字名)、民族用药部分、药材检验、显微鉴别、理化鉴别、药理作用及临床用药等内容。本书分别于1984、1990年由人民卫生出版社出版。
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冻干精制破伤风抗毒素
药典标准:药品名称:冻干精制破伤风抗毒素拼音名:DongganJingzhiPoshangfengKangdusu英文名:DRIEDPURIFIEDTETANUSANTITOXIN来源(分子式)与标准:本品系用精制破伤风抗毒素经冷冻干燥制成。检查:照《中国生物制品规程》中精制抗毒素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。贮藏:在2~8℃的暗处保存。
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Gerstmann-Straussler-Scheinker综合征
疾病分类:神经内科疾病概述:Gerstmann-Straussler-Scheinker(GSS)综合征多见于30~晚期痴呆。症状体征:病初主要表现小脑性共济失调,最终合并痴呆、缓慢进展的痉挛性截瘫,脑干受累出现橄榄脑桥小脑变性症状。2、切断传播途径:(1)严把海关进出口,严禁从疯牛病疫区进口动物源性饲料、生物制品和与牛相关制品;
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正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
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鲎试验(LTOY LALT)
化验结果意义:本试验主要用于微量内毒素及内毒素样物质检测,敏感且特异。临床适用于内毒素血症、菌尿症、革兰阴性细菌所致脑膜炎、败血症、腹膜炎或心内膜炎等的快速诊断,亦用于针剂药品、生物制品、血浆制品、抗癌药物和食品细菌学的热原质鉴定。
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抗甲型肝炎病毒IgA抗体
别名:抗-HAV-IgA抗甲型肝炎病毒IgA抗体的医学检查:检查名称:抗甲型肝炎病毒IgA抗体分类:血清学检查病毒的血清学检查化验取材:血液抗甲型肝炎病毒IgA抗体的测定原理:用抗人μ链捕获待测血清中特异性IgA,然后用HAV与特异性IgA抗体反应,再加酶标记HAV抗体,最后加底物显色。正常值:阴性。常用以流行病学调查。
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虎红平板凝集试验
概述:布氏杆菌引起布氏杆菌病,是一种人畜共患疾病。别名:RBPT检查名称:虎红平板凝集试验分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液虎红平板凝集试验的原理:将定量的菌液与不同稀释度的病人血清混合,在玻片上做凝集实验。附注:患链球菌、伤寒、结核、流感、疟疾等急性感染者,亦可出现低度阳性反应。
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抗丙型肝炎病毒IgA抗体
概述:丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的病毒性肝炎,丙型肝炎病毒抗体是丙型肝炎病毒感染机体后出现的特异性抗体,不是中和抗体,它是丙型肝炎病毒感染的标记。含有包被抗原的微孔板、封闭液、洗液、样品稀释液、酶标抗体、底物A、B液等。附注:(1)阳性对照A值-阴性对照A值>0.4为测试有效。
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口岸药品检验所
口岸药品检验所是经国务院卫生行政部门授权的,负责进出口药品质量监督、检验的专业性机构。我国法定的口岸药检所有:中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所、福建省药品检验所、北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津市药品检验所、广州市药品检验所、武汉市药品检验所、大连市药品检验所、青岛市药品检验所。
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中华人民共和国药典
药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂,并规定其质量标准、制备要求和检验力法等,作为药品生产、供应、检验和使用的依据,在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;
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生物鉴定
生物鉴定又称生物检定、生物测定。但有些生药,如含强心甙的洋地黄以及胰岛素、肝素,催产素等生物制品,因缺乏适当的准确的理化分析法来确定其有效成分的含量或效价,因此必须通过药理作用的观察用效价单位来表示,即在一定条件下,对某种生物发生一定程度药理反应的药理(最小剂量)作为效价单位。