1 拼音
niào sù [14C ]jiāo náng
2 藥品標準
2.1 正式名
尿素[14C]膠囊
2.2 漢語拼音
Niaosu [14C] Jiao nang
2.3 標準號
WS-608(X-534)-99
2.4 拉丁文或英文
Urea [14C] Capsules
本品爲尿素[14C]膠囊
2.7 鑑別
?
(1)同尿素[14C]鑑別(1)。
(2)取本品一粒,照尿素[14C]鑑別(2)試驗。
均勻度 任取20個膠囊,分別置合適小瓶中，加一定量水，微熱溶解，取一定量溶液於液體閃爍瓶中，測量每瓶溶液的放射性計數率，計算放射性計數平均值。每個膠囊的計數率與平均值比較，至少有19個膠囊的放射性計數率應爲平均值的80.0～120.0%。
崩解時限 取本品，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄X A),崩解時限應不得超過8分鐘。
3 放射化學純度
取膠囊1粒,以適量水
溶解，取適量點於
纖維素薄層板(10×140mm)一端,以
乙醇:
氨水:水(8:0.4:1.6)爲展開劑,依法(中國藥典1995年版二
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海欣科醫藥有限公司 提出
北京森科醫藥有限公司
本標準自2000年3月29日起施行，試行期爲2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
部附錄ⅩⅢ一法)試驗,用液體閃爍計數儀測定放射性分佈，尿素[14C]的放射化學純度應不低於90%。
4 放射性活度
取均勻度
檢查項下
溶液適量,測定，以標準[14C]
溶液爲參比，推算出膠囊的放射性活度，應爲標示量的80.0～120%。
4.1 含量測定
4.2 作用與用途
放射性診斷用藥,用於診斷和鑑別診斷胃幽門螺旋桿菌的感染。
4.3 用法與用量
對本品過敏者禁用。
口服，一次一粒(37KBq)。
4.6 標示量
含[14C]的放射性活度應爲標示量的80.0～120.0%
4.7 類別
4.8 製劑
口服，一次一粒(37KBq)。
37KBq。
4.10 貯藏
密封,2～8℃保存。
暫定1年。