2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Namin Weima Pian
2.3 標準號
WS-100（X-78）-98
2.4 拉丁文或英文
Chlorphcnaminc Malcatc and Pscudocphcdrinc Liydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
每片合鹽酸僞麻黃鹼應爲54.0～66.0mg：含馬來酸氯苯那敏爲3.6～4.4mg。
鹽酸僞麻黃鹼 60g
馬來本氯苯那敏 4g
製成 1000片
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，各成分供試晶峯的保留時間均應與對應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以稀鹽酸12ml加水至500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過；濾液照含量測定項下的方法加入盛有1.0ml內標溶液的50ml量瓶中，並加濾液至刻度，搖勻；作爲供試品溶液。另取對照品溶液2.0ml和內標溶液1.0ml置50ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液進樣，計算出每片中鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量。限度均爲標示量的80%，應符合規定。
含量均勻度取1片，置206ml量瓶中，照合量測定項下的方法，“自加入150ml起，依法測定鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那的含量；應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ）測定。
系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：每1000ml中含3.5g十二
烷基硫酸鈉的乙腈一水一甲酸一冰醋酸（40∶35∶25∶0.3）的混合溶液爲流動相；檢
測波長爲260nm；理論板數按鹽酸萘甲唑啉峯計算，應不低於2000，各峯之間的分離度應符合規定。
校正因子測定精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸爲麻黃鹼對照品和馬來酸氯苯那敏對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼3.0mg與馬來酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；另以鹽酸萘甲唑啉適量，加水製成每1ml含0.4mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液10ml和內標溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定精密稱取細粉適量（約相於鹽酸僞麻黃鹼30mn,馬來酸氯苯那敏2mg），置100ml量瓶中；加水75ml，振搖使溶解，精密加入內標溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過。取續濾液20μl注入液相色譜儀，記
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者，孕婦、老年人、高血壓、心臟症、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸系統困難者以及駕駛機動車輛、操作機器和高空作業者、前列腺肥大伴排尿困難者不宜服用。哺乳期婦女服用應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酥抑制劑或
2.13 劑量
口服成人每次1～2支，每6小時一次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服成人每次1～2支，每6小時一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年