3 馬來酸噻嗎洛爾滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Malaisuan Saimaluo'er Diyanye
3.1.3 英文名
T1molol Maleate Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含馬來酸噻嗎洛爾按噻嗎洛爾(C13H24N4O3S)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
本品可加適量的抑菌劑。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品,照馬來酸噻嗎洛爾項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在295nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 滲透壓摩爾濃度
取本品,照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典二部附錄ⅨG)測定,滲透壓摩爾濃度比應爲0.9~1.3。
3.5.3 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量,用鹽酸溶液(9→1000)定量稀釋成每1ml中含噻嗎洛爾20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在295nm的波長處測定吸光度,按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收係數()爲205計算,並將結果與0.7316相乘,即爲C13H24N4O3S的含量。
3.7 類別
3.8 規格
(1)5ml: 12.5mg (2)5ml: 25mg(按噻嗎洛爾計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版